SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Tysabri 20 mg/ml, číslo šarže FF00336, exp. 01/2026.
Léčivý přípravek Tysabri 20 mg/ml je v ČR registrován jako Tysabri, 150mg inj. sol. isp. 2x1ml centralizovaným postupem. Uvedené číslo šarže nebylo identifikováno v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Tysabri 20 mg/ml, a to telefonicky na +420 272 185 363, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
16. 10. 2023
Aktualizace ze dne 20. 10. 2023
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Netherlands B.V., Badhoevedorp, Nizozemsko, potvrdil, že uvedená šarže léčivého přípravku Tysabri, 150mg inj. sol. isp. 2x1ml nebyla dodána na trh v ČR.
