SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Harvoni 90 mg/40 mg, tbl., flm. 28.
Evropská agentura pro léčivé přípravky informuje o záchytu padělku léčivého přípravku Harvoni 90 mg/40 mg, tbl., flm. 28, č.š. 16SFC021D, doba použitelnosti 06/2018. Balení podezřelé z padělání bylo v německé jazykové verzi.
Balení podezřelé z padělání bylo zachyceno v lékárně, v návaznosti na podnět pacienta v Německu.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Harvoni 90 mg/40 mg, tbl., flm. 28, společnosti Gilead Sciences International Ltd, Abington, Cambridge, Velká Británie, byla výše uvedená šarže určena a dodána také pro český trh, avšak v česko-slovenské jazykové verzi. Šarže byla dále určena pro trh Německa, Turecka, Irska, Holandska, Polska, Francie, Itálie, Slovenské republiky, Velké Británie, Izraele a Španělska.
U padělku léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:
- Tablety mají bílou barvu namísto schválené oranžové barvy
Léčivý přípravek Harvoni 90 mg/40 mg, tbl., flm. 28 obsahuje léčivou látku ledipasvirum a sofosbuvirum a používá se při léčbě chronické hepatitidy C (CHC).
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Harvoni 90 mg/40 mg, tbl., flm. 28, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
2. 6. 2017
Aktualizace ze dne 8.6.2017
SÚKL obdržel od německé autority informaci, že u podezřelého balení bylo výrobcem potvrzeno padělání balení dotčené šarže léčivého přípravku Harvoni.
Aktualizace ze dne 12.6.2017
V rámci šetření bylo zjištěno, že padělané balení bylo dodáno do legální distribuce prostřednictvím neoprávněného subjektu viz níže:
Pharma World 24 B.V. (Celsiusweg 32-38, 5928 PR Venlo, Nizozemko)
Výše uvedený subjekt nemá oprávnění provozovat distribuční činnost. Jakékoliv léčivé přípravky distribuované tímto subjektem proto nelze považovat za bezpečné a účinné a nelze je dále distribuovat. Léčivé přípravky od výše uvedeného subjektu proto musí být neprodleně dány do karantény.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s léčivými přípravky od výše uvedeného subjektu, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz. Spolu s oznámením zašlete rovněž fakturu a příslušnou dokumentaci k dodávce.
Aktualizace ze dne 21.6.2017
V rámci šetření bylo zjištěno, že padělané balení bylo dodáno do legální distribuce prostřednictvím dalšího neoprávněného subjektu viz níže:
Lopstar Pharma Solutions Unipessoal LDA. Portugalsko
Výše uvedený subjekt nemá oprávnění provozovat distribuční činnost. Jakékoliv léčivé přípravky distribuované tímto subjektem proto nelze považovat za bezpečné a účinné a nelze je dále distribuovat. Léčivé přípravky od výše uvedeného subjektu proto musí být neprodleně dány do karantény.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s léčivými přípravky od výše uvedeného subjektu, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz. Spolu s oznámením zašlete rovněž fakturu a příslušnou dokumentaci k dodávce.
