SÚKL obdržel od evropské lékové autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku přípravku Defitelio (defibrotide sodium), 80mg/ml, concentrate for solution for infusion, šarže na vnějším obalu 19G19A a na vnitřním 19G19A nebo M06B466E, s datem expirace 06/2023 nebo 01/2025. Padělky byly zachyceny ve Spojených arabských emirátech a Kyrgyzstánu.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gentium S.r.l., Itálie, potvrdil, že uvedené šarže nebyly dodány na trh v ČR.
Léčivý přípravek Defitelio, 80mg/ml, concentrate for solution for infusion je v ČR registrovaný centralizovaným postupem Společenství a je indikován k léčbě onemocnění zvaného venookluzivní onemocnění jater, při němž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Defitelio (defibrotide sodium), 80mg/ml, concentrate for solution for infusion, a to telefonicky na +420 272 185 363, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
14. 4. 2023
