Německá regulační autorita informuje o záchytu několika balení léčivého přípravku Clexane 4000 anti-Xa IU/0,4 ml, číslo šarže 5CM47J, datum použitelnosti do 10/2018 podezřelých z padělání. Balení podezřelá z padělání byla v řecké jazykové verzi.
Německý paralelní dovozce nalezl v balení léčivého přípravku Clexane 4000 anti-Xa IU/0,4 ml, pocházejícího od řeckého distributora předplněné injekční stříkačky léčivého přípravku Clexane 6000 ani-Xa IU/0.6ml, číslo šarže 3CH11C, doba použitelnosti 05/2016, tedy odlišné síly, čísla šarže a data exspirace.
Léčivý přípravek Clexane, inj. sol. isp., je v České republice registrován národním postupem a používá se k léčbě krevních sraženin, které se již vytvořily v krvi, či k zabránění jejich tvorby.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Clexane, inj. sol. isp., společnosti sanofi-aventis, s.r.o., Praha, nebyly uvedené šarže dodány na trh v ČR. Tyto šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Clexane, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz
Oddělení závad v jakosti
22. 11. 2016
