23. 8. 2022
U léčivého přípravku Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze, registrační číslo EU/1/20/1507/001, kód SÚKL: 0250303 došlo na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) k přidání nových sil a lékových forem:
Spikevax 0,1 mg/ml injekční disperze, reg. č. EU/1/20/1507/002, jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s modrým odtrhovacím víčkem, 1 lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml. Jedna dávka 0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramů elasomeranu, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19.
Spikevax 50 mikrogramů injekční disperze v předplněné injekční stříkačce, reg .č. EU/1/20/1507/003, jedná se jednodávkovou předplněnou injekční stříkačku (objem dávky 0,5 ml). Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramů elasomeranu, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 50 mikrogramů elasomeranu, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19.
(Původní varianta vakcíny Spikevax, Spikevax 0,2 mg/ml injekční disperze, vícedávková injekční stříkačka (červené odtrhovací víčko) obsahuje v 1 dávce (0,5 ml) 100 mikrogramů elasomeranu, mRNA vakcíny proti onemocnění covid-19).
Vzhledem k nižší koncentraci elasomeranu na dávku (50 mikrogramů) jsou tyto nové varianty vakcíny určeny podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku pro: základní očkování dětí ve věku od 6 do 11 let; třetí dávce základního očkování u těžce imunokompromitovaných osob ve věku od 6 do 11 let a k podání posilovací dávky u osob od 12 let.
Bližší informace jsou uvedeny v aktuálním souhrnu údajů o přípravku (SmPC): https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220816156702/anx_156702_cs.pdf (přehledně je uvedeno dávkování v tabulce 2 SmPC a jednotlivé varianty v tabulce 1 SmC v odkazu výše).
Dále došlo k doplnění informace o alternativní době použitelnosti (v návaznosti na již dříve zveřejněnou informaci ze dne 28. 7. 2022: https://www.sukl.cz/dulezita-informace-k-dobe-pouzitelnosti-vakciny-spikevax ) při teplotě skladování −50 °C až −15 °C (původně bylo -25 °C až -15 °C) následovně: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána také u neotevřené injekční lahvičky s vakcínou, pokud je uchovávána po dobu maximálně 12 měsíců při teplotě −50 °C až −15 °C, pod podmínkou, že po rozmrazení a uložení při teplotě 2 °C až 8 °C na místě chráněném před světlem bude neotevřená injekční lahvička spotřebována nejpozději do 14 dnů (místo 30 dnů při uchovávání při teplotě od −50 °C až −15 °C po dobu 9 měsíců).
Tato informace byla přidána do bodu 6.3 souhrnu údajů o přípravku.
Praktický dopad této informace je takový, že i šarže vakcíny, které mají na obalu vyznačenou dobu použitelnosti například do července 2022 tak mohou být skladovány při teplotě −50 °C až −15 °C další tři měsíce za předpokladu, že po rozmrazení budou skladovány při teplotě 2 °C až 8 °C a spotřebovány do 14 dnů po rozmražení.
K této změně byl rovněž vydán držitelem rozhodnutí o registraci informační dopis:
Sekce registrací
23. 8. 2022
cz