Spikevax (Moderna)

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (listopad 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

EMA začala s hodnocením použití vakcíny Spikevax u dětí ve věku od 6 do 11 let

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením žádosti o změnu registrace - rozšíření používání vakcíny proti covid-19 společnosti Moderna pro děti ve věku od 6 do 11 let.  

 

Doporučení EMA ohledně posilovací dávky vakcíny Spikevax

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že posilovací dávka vakcíny proti covid-19 Spikevax (od společnosti Moderna) může být zvážena u lidí ve věku 18 let a starších.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (říjen 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

Comirnaty a Spikevax: Doporučení EMA pro podání dodatečné a posilovací dávky

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru,  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Spikevax (září 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

Důležité závěry výboru PRAC k vakcínám proti covid-19 (srpen 2021)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zveřejnila výstupy z pravidelného jednání Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) z 5. srpna 2021.  

 

Druhá vakcína proti covid-19 schválena pro děti od 12 do 17 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Spikevax proti covid-19 (dříve Moderna) pro použití u dětí ve věku 12 až 17 let. Vakcína byla dosud schválena pro osoby starší 18 let.  

 

Aktualizace k bezpečnosti vakcíny Spikevax

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

 

Comirnaty a Spikevax: Možná souvislost s velmi vzácnými případy myokarditidy a perikarditidy

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že po očkování vakcínami proti onemocnění COVID-19 Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) může ve velmi vzácných případech dojít k myokarditidě (zánětu srdečního svalu) a perikarditidě (zánětu membrány kolem srdce).  

 

Kombinování vakcín proti nemoci covid-19: Je možné?

Vzhledem k častým dotazům odborníků i laické veřejnosti připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv odborné stanovisko ke kombinování vakcín proti covid-19. Podklad, ve kterém jsme shrnuli dostupná data z provedených studií, má nyní k dispozici Ministerstvo zdravotnictví ČR.  

 

Hodnocení myokarditidy a perikarditidy u vakcín proti onemocnění COVID-19

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pokračuje v hodnocení hlášení myokarditidy (zánět srdečního svalu) a perikarditidy (zánět membrány kolem srdce) u malého počtu lidí v časové souvislosti s očkováním vakcínami proti onemocnění COVID-19.  

 

Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna: Výbor PRAC hodnotil nové nežádoucí účinky

Do informací o přípravku byly přidány nové nežádoucí účinky - průjem a opožděné reakce v místě vpichu. Dále budou hodnoceny hlášené případy zánětu srdečního svalu (myokardu) a obalu srdce tvořeného membránou (perikardu). V tuto chvíli nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny očkováním. Vakcína COVID-19 Vaccine Moderna je účinná při prevenci onemocnění COVID-19.  

 

Navýšení výrobních kapacit a dodávek vakcín proti COVID-19 od BioNTech/Pfizer a Moderna

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil změny v registraci, které umožní zvýšit výrobní kapacitu a dodávky vakcín proti COVID-19 v EU.  

 

COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Přínosy COVID-19 Vaccine Moderna převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.