Zvýšené riziko fraktur kostí ve spojení s užíváním některých antidepresiv

PhVWP doporučila začlenění informace o zvýšeném riziku fraktur kostí u pacientů užívajících některá z tricyklických antidepresiv (TCA) nebo antidepresiv ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).  

Už v roce 2007 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na svých jednáních hodnotila možné souvislosti mezi rizikem zvýšeného výskytu zlomenin kostí u pacientů užívajících antidepresiva, ale z nedostatku relevantních dat nedospěla k jednoznačnému závěru. V květnu 2009 se tímto rizikem začala opět zabývat, a to na základě výsledků epidemiologických studií provedených především u pacientů ve věku 50 let a starších, i jiných dostupných dat. Z výsledků hodnocení vyplynulo, že existuje možná souvislost mezi užíváním antidepresiv ze skupiny TCA i SSRI a zvýšeným výskytem zlomenin kostí. Mechanismus vzniku není znám. Na svém jednání v březnu 2010 doporučila PhVWP začlenění informaci o možném riziku rozvoje zlomenin do textů doprovázejících přípravky obou skupin antidepresiv.

Do skupiny hodnocených účinných látek byly zahrnuty tyto látky:
tricyklická antidepresiva: amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin, nortriptylin; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin.

V České republice nejsou registrovány léčivé přípravky obsahující doxepin a lofepramin.

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele registračních rozhodnutí léčivých přípravků obsahujících výše uvedené účinné látky a registrovaných národní procedurou, aby nejpozději do 1. června 2010 podali žádost o změnu textů z důvodu zvýšení bezpečnosti svých přípravků. 

Doporučené změny v textech

 

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

 

Oddělení farmakovigilance
4. 5. 2010