Upozornění SÚKL ze dne 9.6.2009

Zrušení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab) a zahájení jeho stahování z trhu v Evropské unii.  

Evropská léková agentura (EMEA) odsouhlasila stažení léčivého přípravku Raptiva z trhu v Evropské unii. V průběhu několika dní budou staženy všechny zbývající šarže Raptivy (od distributorů, z lékáren a  nemocnic) a Raptiva již nebude v Evropské unii dále dostupná.

Raptiva byla v EU registrována od roku 2004 pro terapii pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy, u kterých nelze použít jinou systémovou léčbu, včetně cyklosporinu, methotrexatu a PUVA (psoralen a UVA záření). V České republice byla na trhu od roku 2005.

V únoru 2009 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury pozastavení registrace tohoto léčivého přípravku, jelikož účinek Raptivy v terapii psoriázy je nedostatečný a léčba je spojena s rizikem závažných nežádoucích účinků, včetně výskytu progresivní multifokální leukoecefalopatie. Zároveň bylo doporučeno nezahajovat léčbu Raptivou u nového pacienta a u pacientů aktuálně užívajících Raptivu přehodnotit léčbu s ohledem na její vysazení. Léčba by neměla být ukončena náhle, aby se předešlo možnému navrácení či zhoršení onemocnění, a měla by být zvážena alternativní terapie.

Pozastavení registrace je dočasným opatřením. Výbor CHMP doporučil pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva do té doby, než bude držitel rozhodnutí o registraci (společnost Merck Serono) schopen identifikovat podskupinu pacientů, u kterých přínosy léčby Raptivou převáží její rizika.

V dubnu 2009 však společnost Merck Serono informovala Výbor CHMP, že neplánuje provádět další klinické studie s Raptivou a v květnu 2009 oficiálně požádala o zrušení registrace léčivého přípravku Raptiva v EU. Rozhodnutí Evropské komise v této věci se brzy očekává.

Zrušení registrace léčivého přípravku je trvalé opatření, odstraňující léčivý přípravek z trhu. Všichni pacienti, kteří jsou ještě léčeni Raptivou, by měli být převedeni na alternativní léčbu.

Oddělení farmakovigilance
9.6.2009

Pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab), 20.02.2009

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab) pro možná závažná bezpečnostní rizika.