Tetrazepam – aktualizace informací

SÚKL aktualizuje informace o hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře.  

Během jednání koordinační skupiny pro MRP/DCP procedury (CMDh) ve dnech 22.-24.4.2013 bylo doporučení farmakovigilančního výboru podpořeno většinou hlasů.

Nyní musí závěrečné rozhodnutí o pozastavení registrace vydat Evropská komise. Do vydání rozhodnutí  Evropské komise doporučuje  Státní ústav pro kontrolu léčiv zvýšenou opatrnost při používání tetrazepamu:

  1. Léčebné indikace omezit na indikaci akutní bolest při svalových kontrakturách
  2. Léčbu omezit na co nejkratší nezbytně nutnou dobu k dosažení léčebného účinku
  3. Léčbu okamžitě přerušit v případě výskytu jakýchkoliv náznaků kožních reakcí
  4. Léčbu omezit výhradně na dospělé pacienty
  5. Léčbu vůbec nezahajovat v případě anamnézy jakýchkoliv kožních nežádoucích účinků při předchozím použití tetrazepamu
  6. Pacienti by neměli samovolně ukončovat léčbu tetrazepamem, ale poradit se s lékařem o možnostech náhradní léčby při své příští kontrole

Léčivé přípravky s obsahem tetrazepamu jsou používány již více než 45 let. Ve farmakovigilanční databázi nežádoucích účinků originálního přípravku Myolastan (registrován a používán i v ČR) je shromážděno celkem 513 kožních nebo alergických reakcí. Z nich je 65 případů velmi závažných kožních reakcí (Steven-Johnsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Většina z těchto reakcí nastala u pacientů, kteří užívali současně ještě další léky, avšak ve větším počtu případů byla pravděpodobná příčinná souvislost s tetrazepamem.

Kožní reakce jsou nepředvídatelné a mohou se objevit kdykoli během léčby.

Ve studiích účinnosti tetrazepamu v léčbě spasticity nebyla prokázána lepší účinnost než u srovnávaných jiných účinných látek. Účinnost tetrazepamu v léčbě bolestivých svalových kontraktur byla prokázána jako mírná ve dvou malých dvojitě zaslepených studiích s placebem.

Poměr přínosů a rizik tetrazepamu je výborem PRAC i CMDh hodnocen jako negativní vzhledem k relativně omezené účinnosti a možným závažným kožním reakcím, i když se vyskytují jen velmi vzácně.    

Informace o proceduře hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře jsou dostupné na webu Evropské lékové agentury. 

 

Oddělení farmakovigilance
2. 5. 2013

Tetrazepam - farmakovigilanční výbor doporučuje pozastavit registraci, 15.04.2013

Farmakovigilanční výbor EMA dospěl k závěru, že přínosy léčby tetrazepamem již nepřevažují její rizika a registrace přípravků obsahujících tetrazepam by měly být pozastaveny...

Myolastan – pozastavení registrace, 06.06.2013

Státní ústav pro kontrolu léčiv zahajuje správní řízení o pozastavení registrace přípravku Mylolastan, který obsahuje léčivou látku tetrazepam.