Stanovisko SÚKL k zastavení podávání přípravku v klinických studiích s celekoxibem

(22.12.2004)

K zastavení podávání přípravku v klinických studiích s celekoxibem vydává SÚKL níže uvedené stanovisko:

Stanovisko SÚKL k zastavení podávání přípravku v klinických studiích s celekoxibem

Společnost Pfizer dne 17.12. 2004 informovala o údajích z dlouhodobé klinické studie, které ukázaly zvýšení rizika výskytu kardiovaskulárních příhod (infarktu myokardu a cévních mozkových příhod) u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (přípravek neobsahující účinnou látku). Celekoxib je nesteroidní antiflogistikum z podskupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2). V České republice jsou s celekoxibem zaregistrovány léčivé přípravky Celebrex 100mg, Celebrex 200mg a Onsenal.

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dlouhodobou studii ACP (The Adenoma Prevention with Celecoxib trial), do které bylo zařazeno 2 400 pacientů užívajících 400 mg nebo 800 mg celekoxibu denně, průměrná délka léčby byla 33 měsíců. Zdá se, že zvýšení rizika výskytu kardiovaskulárních příhod je závislé na dávce, přičemž při nižším dávkování (400 mg) je riziko vzniku kardiovaskulárních příhod v porovnání s placebem zvýšeno 2,5násobně a při vyšším dávkování (800 mg) 3,4násobně. Komise pro monitorování bezpečnosti, která je nezávislá na společnosti Pfizer, rozhodla na základě uvedeného rizika o okamžitém ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku ve studii.

Na základě údajů ze studie ACP bylo podávání přípravku zastaveno i ve studii PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenoma Polyps (PreSAP) trial), druhé samostatné studii s celekoxibem sponzorované společností Pfizer, přestože v této studii se zvýšení rizika neprokázalo.

Studie PreSAP probíhá také v České republice. Zadavatel informoval formou dopisu všechny lékaře provádějící studii v ČR, aby podávání celekoxibu pacientům ukončili a pacienty dále sledovali v souladu s původním protokolem studie.

V současné době paralelně na evropské úrovni probíhá přehodnocení bezpečnosti všech léčivých přípravků obsahujících látky z téže skupiny (tzv. koxiby) (22.10.2004), v jehož rámci budou vyhodnoceny i výsledky obou studií. Přehodnocení bylo zahájeno v návaznosti na nedávné stažení léčivých přípravků Vioxx/Ceoxx z oběhu (30.9.2004) a je zaměřeno právě na rizika vzniku srdečních a cévních komplikací.

Nadále zůstávají platné informace pro lékaře a pacienty vydané SÚKL 22.10.2004:

  • Předepisujícím lékařům se doporučuje pečlivě sledovat poslední verzi SPC (souhrn údajů o přípravku) COX-2 inhibitorů, zejména ohledně varování a opatření pro použití u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
  • Pacienti by si měli být vědomi, že všechny COX-2 inhibitory dostupné v EU již obsahují varování ohledně srdečních komplikací. Pokud máte jakoukoli obavu týkající se léčby, doporučujeme Vám se při příští pravidelné návštěvě poradit s lékařem, který Vám lék předepsal.
  • Pacientům zařazeným do klinického hodnocení s přípravkem obsahujícím celekoxib doporučujeme, pokud je dosud nekontaktoval lékař, který je do studie zařadil, aby se na něj neprodleně obrátili.