Nežádoucí účinky léčiv

   

Retinoidy – zahájení přehodnocení

Budou zhodnocena opatření k prevenci početí a neuropsychiatrických poruch.  

 

Srážecí faktor VIII - riziko vzniku inhibitorů

EMA vyhodnocuje údaje z nedávné studie, která porovnávala plasmatický a rekombinantní faktor VIII.   

 

Inhibitory SGLT2 (glifloziny) – rozšíření evropského přehodnocení

Přehodnocení zvýšeného rizika amputací, původně zahájené pro kanagliflozin, se nyní týká všech inhibitorů SGLT2.  

 

Zydelig (idelalisib) – ukončení evropského přehodnocení

Výbor PRAC doporučuje opatření k omezení rizika závažných infekcí.  

 

Noxafil (posakonazol) – upozornění na nezaměnitelnost v dávkování u peororálních lékových forem

Dávkovací schéma je jiné pro tablety než pro suspenzi.  

 

Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci

SÚKL vyzývá ke společnému jednání držitele rozhodnutí o registraci, kteří mají v České republice registrovány parenterální léčivé přípravky obsahující acidum ibandronicum.  

 

Vitamin C - intravenózní léčba vysokými dávkami

Státní ústav pro kontrolu léčiv v poslední době zaznamenal v ČR zvýšenou propagaci intravenózní léčby vysokými dávkami vitaminu C (tj. kolem 1g/kg hmotnosti/den).  

 

Antivirotika proti hepatitidě C – rozšíření evropského přehodnocení

Probíhající evropské přehodnocení bylo doplněno o hodnocení nově zjištěného podezření na riziko časné rekurence karcinomu jater.  

 

Kanagliflozin – zahájeno evropské přehodnocení

Důvodem pro přehodnocení jsou údaje z klinické studie ukazující zvýšený počet amputací, zejména prstů u nohou.  

 

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 % – chybné uvedení koncentrace iontů

SÚKL informuje o chybně uvedené koncentraci iontů v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na vnějším obalu léčivého přípravku Kalium Chloratum Léčiva 7,5%, IVN INJ SOL 5X10ML.    

 

Fusafungin (Bioparox) – informace o rušení registrace

Důvodem pro zrušení registrace jsou sice vzácné, ale závažné alergické reakce a slabá účinnost.  

 

Kontrastní látky obsahující gadolinium – zahájeno evropské přehodnocení

Bylo zahájeno hodnocení akumulace gadolinia v mozkové tkáni.  

 

Antivirotika proti hepatitidě C – zahájeno evropské přehodnocení

EMA zahájila přehodnocení přímo působících antivirotik proti hepatitidě C s ohledem na možné reaktivace hepatitidy typu B.  

 

Inhalační kortikosteroidy – přehodnocení rizika pneumonie při léčbě CHOPN

Známé riziko pneumonie při léčbě CHOPN kortikoidy se neliší mezi jednotlivými přípravky.  

 

Idelalisib (Zydelig) - nová bezpečnostní opatření

Během léčby je doporučeno pečlivé sledování a užívání antibiotik k prevenci pneumonie  

 

Tysabri - EMA schválila nová doporučení k omezení rizik infekce PML

U pacientů s vysokým rizikem vzniku PML by mělo být zváženo častější provádění MRI.  

 

Glifloziny (inhibitory SGLT2) – potvrzeno riziko vzniku diabetické ketoacidózy

Při léčbě glifloziny je třeba pamatovat na možnost atypického obrazu diabetické ketoacidózy.  

 

Dienogest 2mg a ethynilestradiol 0,03mg v indikaci akné – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přehodnocení léčivých přípravků obsahujících dienogest 2mg a ethynilestradiol 0,03mg v indikaci akné.  

 

Tysabri - nová doporučení k omezení rizik infekce PML

SÚKL informuje o nových doporučeních, která mohou dopomoci k časné detekci infekce PML a zlepšit výsledný stav pacienta.  

 

Aknemycin Plus – upozornění na chybné uvedení síly v názvu přípravku

SÚKL informuje o tiskové chybě v názvu přípravku Aknemycin Plus drm.sol. (SÚKL kód 0030902, číslo šarže 522351, expirace 05/2017).