Nežádoucí účinky léčiv

   

Esmya – nová opatření k omezení vzácného, ale závažného poškození jater

Závěrem evropského přehodnocení jsou nová opatření pro používání přípravku Esmya .  

 

Keytruda a Tecentriq – omezení používání v léčbě rakoviny močového měchýře

SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila omezení používání přípravků Keytruda a Tecentriq u některých pacientů na základě dat ukazujících kratší dobu přežití.  

 

Závada v jakosti LP Nimenrix

SÚKL upozorňuje na velmi ojedinělou závadu v jakosti léčivého přípravku NIMENRIX, INJ PSO LQF 1+1X1,25ML ISP+2J - výskyt prasklin vnitřního obalu.  

 

Dolutegravir – riziko vzniku vrozených vad u dětí

SÚKL a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) informují o nové studii naznačující riziko vzniku vrozených vad u dětí, které se narodily ženám užívajícím přípravek s obsahem dolutegraviru k léčbě HIV.  

 

Methotrexát – zahájení celoevropského přehodnocení rizika chyb v dávkování

SÚKL informuje, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení rizika chyb v dávkování léčivých přípravků obsahujících methotrexát z důvodu přetrvávajícího výskytu případů předávkování.  

 

Valproát – nový Program prevence početí

SÚKL informuje o nových opatřeních pro prevenci těhotenství při léčbě valproátem.  

 

Xofigo – zákaz používání v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zvýšeném riziku úmrtí a zlomenin v probíhající klinické studii.  

 

Zinbryta – okamžité pozastavení registrace a stažení z oběhu v EU

SÚKL informuje že, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila bezodkladné pozastavení registrace a stažení z oběhu léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab beta).  

 

Retinoidy – Program prevence početí

SÚKL informuje, že výbor PRAC doporučuje aktualizaci Programu prevence početí a upozorňuje na riziko neuropsychiatrických poruch.  

 

Esmya – nová doporučení

SÚKL informuje, že u léčených žen je nutno kontrolovat jaterní testy, léčba nemá být prozatím zahajována u žádných dalších pacientek.  

 

Bendovy nosní kapky – sdělení SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že eviduje v uplynulém období zvyšující se četnost hlášení podezření na nežádoucí účinek či závadu v jakosti po použití připravovaného léčivého přípravku, který je označován názvem „Bendovy nosní kapky“ nebo „Neobendovy nosní kapky“ (dále jen Bendovy kapky).  

 

Mykofenolát – aktualizace doporučení pro antikoncepci u žen i mužů

SÚKL informuje o nových doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která se týkají rizika pro potomky pacientů, léčených mykofenolátem po orgánové transplantaci.  

 

Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

SÚKL informuje že, výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace  

 

Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.  

 

Xofigo – upozornění týkající se použití v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zjištěných rizicích v probíhající klinické studii.  

 

Kontrastní látky obsahující gadolinium – ukončení postupu přezkoumání

SUKL informuje, že Evropská komise dne 14. 11. 2017 potvrdila závěry vědeckého přehodnocení EMA, týkající se depozit gadolinia v mozku a jiných tkáních.  

 

Zinbryta (daclizumab) – ukončeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o tom, že Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) doporučil další omezení používání léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab) na základě provedeného přehodnocení rizika možného poškození jater.  

 

Hydroxyethyl škrob - zahájeno celoevropské přehodnocení

SÚKL informuje, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila nové přehodnocení infuzních léčivých přípravků obsahujících látku hydroxyethyl škrob (HES), určených k léčbě hypovolemie vzniklé v důsledku krevní ztráty, kdy není dostačující podávání krystaloidů.  

 

Propofol – riziko nesprávného používání

SÚKL znovu upozorňuje na nárůst hlášených závažných nežádoucích účinků po podání propofolu, velmi pravděpodobně z důvodu nesprávného používání.  

 

Informace pro držitele registrace a sponzory KH k výpadku EV systému, odstávky systému SÚKL a přechodu na centralizované zasílání hlášení NÚ

SÚKL informuje všechny držitele a sponzory KH, že z důvodu přechodu na nový systém EudraVigilance nebude od 7.11.2017 (00.00 SEČ) přijímat žádná elektronická hlášení nežádoucích účinků (ICSRs, SUSARs) od držitelů registrace a sponzorů KH.