Nežádoucí účinky léčiv

   

Fluorochinolonová antibiotika - omezení používání potvrzeno

SÚKL informuje, že výbor CHMP potvrdil závěry přehodnocení výborem PRAC, které doporučují omezení používání fluorochinolonů.  

 

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.  

 

Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika - omezení používání

SÚKL informuje o nových doporučeních, která vzešla z přehodnocení invalidizujících a dlouhodobě přetrvávajících nežádoucích účinků.  

 

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.  

 

Xofigo – omezení používání v léčbě rakoviny prostaty

SÚKL informuje o tom, že přípravek Xofigo by měl být používán pouze po dvou předchozích typech léčby nebo tehdy, kdy jiná léčba nemůže být použita.  

 

Esmya – nová opatření k omezení vzácného, ale závažného poškození jater

Závěrem evropského přehodnocení jsou nová opatření pro používání přípravku Esmya .  

 

Keytruda a Tecentriq – omezení používání v léčbě rakoviny močového měchýře

SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila omezení používání přípravků Keytruda a Tecentriq u některých pacientů na základě dat ukazujících kratší dobu přežití.  

 

Závada v jakosti LP Nimenrix

SÚKL upozorňuje na velmi ojedinělou závadu v jakosti léčivého přípravku NIMENRIX, INJ PSO LQF 1+1X1,25ML ISP+2J -  výskyt prasklin vnitřního obalu (injekční lahvičky ).  

 

Dolutegravir – riziko vzniku vrozených vad u dětí

SÚKL a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) informují o nové studii naznačující riziko vzniku vrozených vad u dětí, které se narodily ženám užívajícím přípravek s obsahem dolutegraviru k léčbě HIV.  

 

Methotrexát – zahájení celoevropského přehodnocení rizika chyb v dávkování

SÚKL informuje, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení rizika chyb v dávkování léčivých přípravků obsahujících methotrexát z důvodu přetrvávajícího výskytu případů předávkování.  

 

Valproát – nový Program prevence početí

SÚKL informuje o nových opatřeních pro prevenci těhotenství při léčbě valproátem.  

 

Xofigo – zákaz používání v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zvýšeném riziku úmrtí a zlomenin v probíhající klinické studii.  

 

Zinbryta – okamžité pozastavení registrace a stažení z oběhu v EU

SÚKL informuje že, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila bezodkladné pozastavení registrace a stažení z oběhu léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab beta).  

 

Retinoidy – Program prevence početí

SÚKL informuje, že výbor PRAC doporučuje aktualizaci Programu prevence početí a upozorňuje na riziko neuropsychiatrických poruch.  

 

Esmya – nová doporučení

SÚKL informuje, že u léčených žen je nutno kontrolovat jaterní testy, léčba nemá být prozatím zahajována u žádných dalších pacientek.  

 

Bendovy nosní kapky – sdělení SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že eviduje v uplynulém období zvyšující se četnost hlášení podezření na nežádoucí účinek či závadu v jakosti po použití připravovaného léčivého přípravku, který je označován názvem „Bendovy nosní kapky“ nebo „Neobendovy nosní kapky“ (dále jen Bendovy kapky).  

 

Mykofenolát – aktualizace doporučení pro antikoncepci u žen i mužů

SÚKL informuje o nových doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která se týkají rizika pro potomky pacientů, léčených mykofenolátem po orgánové transplantaci.  

 

Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace

SÚKL informuje že, výbor PRAC potvrzuje doporučení pozastavení registrace  

 

Esmya (ulipristal acetát) - zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o zahájeném přehodnocení na základě výskytu několika případů závažného jaterního poškození.  

 

Xofigo – upozornění týkající se použití v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem či prednisolonem

SÚKL informuje o zjištěných rizicích v probíhající klinické studii.