Nežádoucí účinky léčiv

   

Kortikosteroidy k injekčnímu podání – kontraindikace u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka

SÚKL informuje, že přípravky obsahující stopy bílkovin kravského mléka budou nahrazeny přípravky bez těchto bílkovin.  

 

Vydání návrhu aktualizace farmakovigilančního pokynu PHV -7

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění návrhu aktualizace farmakovigilančního pokynu PHV -7 k připomínkám.  

 

Kontrastní látky obsahující gadolinium – potvrzení pozastavení registrace lineárních látek

SÚKL informuje, že byl potvrzen nepříznivý poměr přínosů a rizik většiny lineárních látek.  

 

Zinbryta (daclizumab) - omezení používání

SÚKL informuje, že omezení má charakter předběžného opatření do doby posouzení všech dostupných údajů týkajících se poškození jater v souvislosti s léčbou.    

 

Dotazník: metformin a laktátová acidóza

SÚKL informuje o použití dotazníku při hlášení podezření na nežádoucí účinek „laktátová acidóza“ v souvislosti s užíváním metforminu.  

 

Metformin - ukončení evropského přehodnocení

SÚKL informuje, že byla zrušena kontraindikace pro pacienty se středně sníženou funkcí ledvin.  

 

Docetaxel – závěry hodnocení rizika neutropenické kolitidy

SÚKL informuje o tom, že vzestup frekvence známého nežádoucího účinku nebyl prokázán.  

 

Daclizumab (Zinbryta) – zahájeno celoevropské přehodnocení

SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivého přípravku Zinbryta ( daclizumab), který se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy.  

 

Koagulační faktor VIII – ukončení evropského přehodnocení

SÚKL informuje o tom, že rozdíly v riziku tvorby inhibitorů mezi 2 skupinami léčivých přípravků nebyly prokázány.  

 

Docetaxel – hodnocení rizika neutropenické kolitidy

SÚKL informuje o tom, že předběžné hodnocení EMA neukazuje vzestup frekvence známého nežádoucího účinku  

 

Valproát – zahájeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o tom, že budou přehodnocena rizika a možná nová opatření pro použití valproátu u těhotných žen a u žen ve fertilním věku.  

 

Kontrastní látky obsahující gadolinium – doporučeno pozastavení registrace čtyř lineárních látek

SÚKL informuje o tom, že byla zjištěna akumulace gadolinia v mozkové tkáni u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), avšak bez známek klinického poškození.  

 

Dienogest/ethinylestradiol – k léčbě akné pouze tehdy, pokud selhal jiný druh léčby

SÚKL informuje, že použití v této indikaci by mělo být omezeno jen pro ženy, které si současně přejí perorální kontracepci.   

 

Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika – zahájení přehodnocení

Přehodnocení bude zaměřeno na dlouhodobě přetrvávající nežádoucí účinky postihující zejména pohybový aparát a nervový systém  

 

Glifloziny (inhibitory SGLT2) – nelze vyloučit zvýšené riziko amputací

Evropské přehodnocení dospělo k závěru, že zvýšené riziko amputací na dolních končetinách u pacientů s cukrovkou 2. typu se může vztahovat na všechny glifloziny.  

 

Staloral 300 – zavedení nové dávkovací pumpy a změna dávkování

Byla zavedena nová dávkovací pumpa a změněno dávkování LP Staloral 300.  

 

Aktualizace pokynu PHV-4

SÚKL informuje o aktualizaci pokynu PHV-4    

 

Antivirotika proti hepatitidě C – riziko reaktivace hepatitidy typu B

Závěry přehodnocení potvrdily riziko reaktivace hepatitidy B. Možné riziko rakoviny jater v souvislosti s léčbou je třeba dále zkoumat.  

 

Kortikosteroidy k injekčnímu podání - riziko u pacientů s alergií na bílkoviny kravského mléka

Bylo zahájeno přezkoumání rizik při podávání léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon pacientům alergickým na bílkovinu kravského mléka  

 

Retinoidy – zahájení přehodnocení

Budou zhodnocena opatření k prevenci početí a neuropsychiatrických poruch.