Výzva k aktualizaci textů k léčivým přípravkům s obsahem tibolonu
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tibolon k aktualizaci textů doprovázející léčivé přípravky.
1. 02 2012Doporučení k předcházení chyb při podávání přípravku Velcade (bortezomib)
Evropská léková agentura byla informována o třech fatálních případech chyb při podání přípravku Velcade v Evropské unii, kdy byl lék omylem podáván intratekálně (do prostoru páteřního kanálku) místo intravenózně (do žíly). Výbor pro humánní léčivé přípravky Agentury (CHMP) připomíná zdravotnickým pracovníkům, že Velcade se smí podávat pouze injekcí do žíly a doporučuje opatření k prevenci dalších chyb při podávání.
20. 01 2012Přehodnocení bezpečnosti léčivého přípravku Gilenya (fingolimod)
Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Gilenya určeného k léčbě roztroušené sklerózy z důvodu obav z ovlivnění srdeční činnosti po podání první dávky.
20. 01 2012Bisfosfonáty a atypické fraktury femuru – postup k předkládání RMP - aktualizace 5.1.2012
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele o postupu předkládání Plánů pro řízení rizik pro přípravky obsahující bisfosfonáty.
5. 01 2012EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahující aliskiren
Informace o zahájení přehodnocení přínosů a rizik léčby přípravky obsahujícími aliskiren na základě výsledků studie ALTITUDE.
23. 12 2011EMA potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících somatropin
Evropská léková agentura (EMA) potvrdila pozitivní poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících somatropin. Předepisujícím lékařům se připomíná, aby striktně dodržovali schválené indikace a dávkování.
15. 12 2011Aktuální bezpečnostní informace u přípravku Pradaxa
Evropská léková agentura (EMA) aktualizuje informaci o možném riziku krvácení při použití antikoagulačního přípravku Pradaxa (dabigatrani etexilati mesilas).
18. 11 2011Riziko prodloužení intervalu QT u pacientů užívajících citalopram
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro léčivé přípravky obsahující citalopram.
15. 11 2011Implementace upozornění ohledně užívání antipsychotik v průběhu těhotenství – AKTUALIZACE HARMONOGRAMU
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující antipsychotika.
7. 11 2011Antagonisté receptoru angiotensinu-II
EMA ukončila přehodnocení přínosů a rizik antagonistů angiotensinu II. Přínosy této léčby převyšují její rizika, vztah ke kancerogenitě, na který poukazovala publikovaná metaanalýza, nebyl prokázán.
21. 10 2011Přehodnocení bezpečnosti přípravků Protelos/Osseor
Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků Protelos a Osseor obsahujících účinnou látkou stroncium-ranelát používanou k léčbě osteoporózy u žen.
21. 10 2011Informace SÚKL k léčivým přípravkům s obsahem bisfosfonátů
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnému výskytu atypické fraktury femuru u léčivých přípravků s obsahem bisfosfonátů.
4. 10 2011Oční betablokátory a hodnocení rizika systémových nežádoucích účinků
Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě doporučení EMA vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny očních betablokátorů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky.
3. 10 2011EMA dokončila přezkoumání dialyzačních roztoků Baxter
Evropská léková agentura (EMA) vydala nová doporučení k zajištění kontinuální dodávky a záruky kvality výrobních procesů u dialyzačních roztoků Baxter.
26. 09 2011EMA uzavřela přehodnocení léčivého přípravku Revlimid
Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Revlimid (lenalidomid) zůstává pozitivní ve schválené indikaci, ale upozorňuje lékaře na riziko vzniku nových nádorů jako následek léčby tímto přípravkem.
23. 09 2011EMA zahájila přehodnocení přínosů a rizik orlistatu
Informace o zahájení přehodnocení přínosů a rizik Evropskou lékovou agenturou (EMA) u léčivé látky orlistat, která je určena k léčbě obezity a nadváhy.
23. 09 2011Bisfosfonáty a riziko atypické fraktury femuru
Informace pro držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků o nutnosti úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací u všech přípravků obsahujících bisfosfonáty v návaznosti provedením přehodnocení jejich rizika v souvislosti s výskytem atypických fraktur femuru.
23. 09 2011EMA doporučuje omezení používání léčivého přípravku Multaq
Informace Výboru CHMP Evropské lékové agentury (EMA) o doporučení omezení používání léčivého přípravku Multaq.
22. 09 2011Vzorová příbalová informace pro přípravky hormonální substituční léčby
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového PIL a pokud tak ještě neučili, tak také dle dříve zveřejněného vzorového SPC.
8. 09 2011Pandemrix a narkolepsie - restrikce používání u dětí a mladistvých
Informace o doporučení Evropské lékové agentury omezit používání pandemické chřipkové vakcíny Pandemrix u dětí a mladistvých do 20 let vzhledem k vzácným případům výskytu narkolepsie u mladých osob.
22. 07 2011
cz