Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ad 1) Ano, ředitelka odboru klinického hodnocení léčiv podepsala rozhodnutí Ústavu jako pověřená úřední osoba ve správních řízení, ve kterém se přímo či nepřímo vyskytovala společnost DUX Consulting a.s., a to ve správním řízení sp.zn. sukls21688/2009.

Ad 2) Ne, nebyl.

Ad 3) Nepodílel. Žádnou písemnou smlouvu ani dohodu se společností DUX Consulting a.s. Ústav nemá.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

sukls153712/2015, sukls114802/2015, sukls98779/2015, sukls166828/2014, sukls109372/2014, sukls107465/2013, sukls241459/2012, sukls38743/2011, sukls132601/2010, sukls211333/2018, sukls199608/2018, sukls95245/2017, sukls238545/2016, sukls30320/2015 a sukls69084/2009.

Pro upřesnění Ústav uvádí, že ředitelka odboru klinického hodnocení léčiv podepsala rozhodnutí Ústavu u uvedených správných řízení jako pověřená úřední osoba (jedná se tedy o rozhodnutí Ústavu, nikoliv o rozhodnutí daného pracovníka).

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Vápník, jakožto nezbytný minerál, člověk přijímá ze spousty složek potravy a před započetím léčby je vždy vhodné pokusit se upravit denní příjem vápníku z potravin.

Obecně lze říci, že kalcium citrát, kalcium karbonát nebo kalcium laktát jsou různé formy vázaného vápníku. V závislosti na této vazbě se liší dostupnost vápníku z jednotlivých sloučenin. Například studie Wang 2014 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24772062) porovnávala podání kalcium karbonátu oproti citrátu a srovnávala hladiny vápníku po jednorázovém podání. Tato studie prokázala vyšší dostupnost vápníku po podání kalcium karbonátu.

Kalcium citrát je léčivá látka, která by mohla být obsažena v léčivém přípravku. Žádný takový přípravek ale není registrovaný na českém trhu. Pro léčbu snížené hladiny vápníku jsou registrované přípravky s kalcium karbonátem, případně s kalcium karbonátem a vitamínem D3, které jsou adekvátní alternativou ke kalcium citrátu. Některé přípravky jsou vázány na lékařský předpis, jiné jsou volně prodejné. Léčivé přípravky jsou koncipovány tak, aby mohla být nastavena ideální dávka v závislosti na individuálních potřebách konkrétního pacienta. Nicméně doporučení určitého léčivého přípravku je vždy na ošetřujícím lékaři, který zná zdravotní stav svého pacienta a je schopen přihlédnout ke všem okolnostem.

Problematika doplňků stravy nespadá pod pravomoci Ústavu, proto v jejich případě není možné ze strany Ústavu komentovat obsah léčivých látek a jejich možnou účinnost.

Přehled léčivých přípravků s obsahem kalcia v různých formách je k dispozici v databázi léčivých přípravků na webových stránkách Ústavu (po zadání anatomicko-terapeuticko-chemické skupiny A12AA v položce „ATC skupina“).

V detailu konkrétního přípravku v záložce „Ceny a úhrady“ jsou k dispozici také informace o případné úhradě ze zdravotního pojištění, a tedy i o výši maximálního doplatku a současně, jsou-li stanovena, také indikační a preskripční omezení úhrady ze zdravotního pojištění. U přípravků, kde nebyla stanovena žádná úhrada ze zdravotního pojištění, není cena regulována.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 2) A-Pharma s.r.o.

Ad 3) Nebyla.

Ad 4) Na žádného inspektora správné klinické praxe nebyla v období let 2012-2018 podána žádná stížnost ze strany inspektovaných subjektů, proto byla tato část žádosti odmítnuta, neboť takovým seznamem Ústav nedisponuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Nejprve bylo žadateli upřesněno, že společnost Leading Clinical Research - Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o., nyní GCP – Service International s.r.o., organizačně a technicky zajišťuje kurz Farmaceutické medicíny ve spolupráci s Asociací farmaceutické medicíny a 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy a tedy, že společnost měla k Ústavu pouze dodavatelský vztah ve smyslu, že se veřejně dostupného kurzu Farmaceutické medicíny zúčastnili zaměstnanci Ústavu.

Ad 1) Výběrové řízení vypsáno nebylo, jelikož kurz Farmaceutické medicíny nebyl určen pro Ústav, ale široké veřejnosti.

Ad 3) Ústav se společností Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o., nyní GCP – Service International s.r.o., nemá uzavřenou žádnou smlouvu o dodavatelských službách. Ústav hradí pouze registrační poplatek za kurz Farmaceutické dokumentace, kterého se zaměstnanci Ústavu zúčastní.

Ad 4) Odměňování lektorů za přednáškovou činnost spadá do působnosti společnosti Leading Clinical Research - Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o., nyní GCP – Service International s.r.o., která kurz Farmaceutické medicíny zajišťuje.

Jmenný seznam přednášejících za Ústav: prof. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., Mgr. Irena Storová, MHA, MUDr. Alice Němcová, PharmDr. Lenka Vostalová, MUDr. Tomáš Boráň, MUDr. Jitka Vokrouhlická, MUDr. Eva Jirsová, Ing. Tereza Stefflová, Mgr. Jana Kelčíková, PharmDr. Mgr. Petr Vrbata, Ph.D., Mgr. Iva Strnadová, MVDr. Marcela Vostárková, Ing. Milan Vocelka a MUDr. Radka Montoniová.

Ad 5) Ústav na veřejně dostupný kurz bude i nadále zasílat své zaměstnance, jelikož se jedná o vysoce odborný seminář, který žádný jiný subjekt v takové kvalitě neposkytuje. Zároveň se společností Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o., nyní GCP – Service International s.r.o., nemá uzavřenou žádnou smlouvu o dodavatelských službách.

Ad 6) Kurz farmaceutické medicíny je realizován pod záštitou 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy, což mu dodává absolutní jedinečnost. Kurz je primárně určen pro pracovníky ve vývoji léků, farmaceuty a pracovníky farmakologických ústavů a dále pro lékaře zabývající se klinickým hodnocením léků, pracovníky etických komisí, data managery, studijní sestry a koordinátory. Dále pro manažery farmaceutických firem, pro monitory klinických studií, pracovníky registračních a farmakovigilančních oddělení a pracovníky na pozici Medical Advisor, PR manažer a další pracovníky ve farmaceutickém průmyslu apod.

Jedná se o pětidenní vysoce odborný a komplexní kurz zaměřený pro oblast léčiv, který probíhá pouze 1x ročně a nikdo jiný ho ve stejné kvalitě v České republice nezajišťuje. Jelikož se ho účastní zástupci akademické sféry, regulátorů i businessu, není v možnostech Ústavu uvedené aktivity řešit z vlastních zdrojů.

Část žádosti v otázce č. 2 a v části otázky č. 4 byla žádost odmítnuta, neboť takovými informacemi Ústav nedisponuje.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1)

 Ad 2) Vedoucí inspektoři

MUDr. Zdeňka Mertová, MVDr. Eva Kučerová, MUDr. Darek Foit, MBA, Mgr. Jana Kelčíková, RNDr. Monika Šídová, Ph.D., Ing. Petra Prouzová, Ph.D.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) U farmaceutických firem mimo smluvních výzkumných organizací v letech 2012 až 2018 nebyla provedena žádná inspekce správné klinické praxe.

Ad 2) Seznam inspekcí správné klinické praxe za období od roku 2012 do roku 2018, u kterých byl zjištěn správní delikt, s uvedením výše pokuty v anonymizované podobě byl žadateli poskytnut.

Ad 1) V případě stanovování výše pokuty Ústav přihlíží zejména ke skutečnostem, které jsou uvedeny v ustanovení § 37 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich. Před nabytím účinnosti tohoto zákona dne 1. 7. 2017 postupoval Ústav dle ustanovení § 109 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.

Ad 2) O konkrétní výši pokuty rozhoduje tzv. řešitelský tým, jež má nejméně tři členy, a který se skládá z právníka, který má danou věc na starosti, z ředitele sekce, vedoucího či inspektora odborného útvaru a z jednoho pracovníka určeného v závislosti na charakteru projednávané věci.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Podklady, které poskytla Sekce zdravotnických prostředků v rámci veřejnoprávní kontroly Ministerstva zdravotnictví ČR zahájené dne 4. 1. 2018, s vyloučením osobních údajů, byly žadateli poskytnuty.

Část žádosti týkající se veškeré emailové komunikace byla odmítnuta, neboť se nejedná o informace podléhající poskytování podle zákona o svobodném přístupu k informacím.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ne, nerozhodovala.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1) Od roku 2011 do 2. 8. 2018 nebyla provedena žádná inspekce u žádného z uvedených subjektů.

Ad 2) Ano, rozhodovala.

Ad 3) Ne, nerozhodovala.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ústav má informace o tom, kteří zaměstnanci Ústavu v posledních pěti letech byli v obchodních nebo pracovněprávních vztazích se subjekty provádějící klinické hodnocení v ČR (Smluvní výzkumné organizace - CRO, farmaceutické firmy). Tuto skutečnost jsou zaměstnanci povinni uvádět v rámci vyplňování deklarace osobních zájmů.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Ad 1 + 2) Ano.

Nad rámec požadovaných informací bylo žadateli sděleno, že Ústav byl v obchodním vztahu se společností Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o. jako s dodavatelem. Leading Clinical Research - R&D Training Center s.r.o. jako člen Asociace farmaceutické medicíny (AFM) zajišťuje organizačně - technicky Kurz farmaceutické medicíny pořádaný AFM ve spolupráci s 1. lékařskou fakultou University Karlovy (1. LF UK) a pod záštitou děkana 1. LF UK, kterého se účastnili pracovníci Ústavu.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Souhrny údajů o přípravku léčivého přípravku Asacol 400 mg platné v období od 20. 12. 2013 do 14. 5. 2018:

 SmPC_Asacol 400_07.02.2018.pdf
 SmPC_Asacol 400_09.07.2014.pdf
 SmPC_Asacol 400_24.07.2013.pdf
 SmPC_Asacol 400_27.08.2014.pdf
 SmPC_Asacol 400_28.06.2017.pdf

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení

Od roku 2010 do současnosti Ústav přijal od lékařů celkem 10 hlášení podezření na nežádoucí účinek, ve kterých byla popisována bolest svalů nebo kloubů. Ústavu jsou hlášení často zasílána hned poté, co se reakce u pacientů objeví. Jsou tedy nahlášena dříve, než jsou hotova všechna vyšetření. Proto není v době hlášení jasné, zda byla reakce skutečně způsobena vakcínou. I v případě, že je příčinný vztah mezi vakcínou a reakcí následně vyloučen, hlášení přesto nadále zůstává v databázi nežádoucích účinků. Počet nahlášených podezření na nežádoucí účinek proto může převyšovat počet skutečných případů, kdy obtíže způsobila vakcína.

Bolesti svalů a kloubů jsou známými nežádoucími účinky vakcíny Vaxigrip, bolesti svalů se po její aplikaci vyskytují velmi často, to znamená u několika osob z 10 očkovaných, bolesti kloubů se vyskytují méně často, to znamená u několika osob z 1000 očkovaných (u seniorů se vyskytují vzácně, to znamená u několika osob z 10 000 očkovaných). Bolesti svalů i kloubů jsou v naprosté většině mírného a přechodného charakteru. V nahlášených případech trvaly obtíže se svaly a klouby nejdéle 17 dní. Žádný léčivý přípravek není zcela prostý rizika vzniku nežádoucích účinků. Chřipka je virové onemocnění, které může mít v některých případech velmi závažný průběh. Přínos očkování proti chřipce převažuje malé riziko možných nežádoucích účinků.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení