Typy výrobků, pro které nemůže být přijata žádost o registraci léčivého přípravku
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že žádost o registraci léčivého přípravku lze předložit pouze pro takový výrobek, který splňuje definici léčivého přípravku.
8. 11. 2023Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů (2023)
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 12. 2023.
7. 11. 2023Každý z nás může pomoci zvýšit bezpečnost léků. Víte, kdy se obrátit na SÚKL?
Ať už jste pacient, lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, můžete přispět k větší bezpečnosti léků tím, že nám nahlásíte své podezření na nežádoucí účinek. Upozornit nás můžete na všechny závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky.
6. 11. 2023Integrilin - ukončení dodávek
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku Integrilin.
2. 11. 2023EMA doporučila k registraci upravenou vakcínu Nuvaxovid XBB.1.5 proti covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko k registraci upravené vakcíny Nuvaxovid zaměřené na podvariantu viru SARS-CoV-2 Omikron XBB.1.5.
1. 11. 2023Informační dopis - topiramát
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o implementaci programu prevence početí.
1. 11. 2023Seminář č. 15 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků
Téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
1. 11. 2023Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2023
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
31. 10. 2023Seminář č. 14 – DOZ/LAB - Český lékopis 2023
Téma: Informace k novému vydání Českého lékopisu.
31. 10. 2023Seminář č. 13 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků
Téma: Výrobci zdravotnických prostředků na zakázku
26. 10. 2023Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku DOXYCYCLINE PINEWOOD
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku DOXYCYCLINE PINEWOOD 100 MG CAPSULES, výrobce: Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irsko.
25. 10. 2023Přehledně: Očkování proti chřipce
Očkování je nejúčinnější prevencí proti chřipce. Může zcela zabránit nákaze nebo komplikovanému průběhu tohoto onemocnění. Vakcinace se doporučuje všem osobám od 6 měsíců věku, může totiž zmírnit šíření epidemie. Velice důležitá je pak pro citlivé skupiny obyvatel, tedy pro seniory nebo pacienty s chronickým onemocněním.
24. 10. 2023Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.10.2023
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.10.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 10. 2023Informační dopis - Diazepam Desitin rectal tube, 5mg rct. sol. 5x2,5ml.
Upozornění držitele rozhodnutí o registraci týkající se obtížného otevírání tub u léčivého přípravku Diazepam Desitin rectal tube, 5mg rct. sol. 5x2,5ml.
18. 10. 2023
cz