Aktualizace informací o přípravku u inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny)
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaném ve dnech 19. - 21. října 2015.
18. 12. 2015Návrh Seznamu k 20.12.2015
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
18. 12. 2015Long 4 Lashes
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o výskytu nelegálního léčivého přípravku Long 4 Lashes, který na trh v České republice uvádí společnost Ceumed, s.r.o.
15. 12. 2015Informační dopis - Zelboraf
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Zelboraf, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Roche Registration Limited.
1. 12. 2015Informační dopis - Depakine sirup
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Depakine POR SIR 1x150ml , který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností sanofi-aventis, s.r.o .
1. 12. 2015Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.12.2015
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
30. 11. 2015Informační dopis - Tecfidera
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Tecfidera, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Biogen Idec Ltd.
25. 11. 2015Návrh Seznamu k 20.11.2015
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2015. Seznam zohledňuje Cenový předpis MZ 1/2013/FAR a Cenové rozhodnutí 1/13-FAR, které vstoupilo v platnost od 1.1.2013. U léčivých přípravků zohledňuje 10% výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10% nebo 15% výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10% sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15% sazby DPH.
20. 11. 2015Informační dopis - Nitroděložní kontraceptiva
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se nitroděložních kontraceptiv, který je zasílán držiteli rozhodnutí o registraci, společnostmi Bayer s.r.o. a Gedeon Richter Marketing Č R, s.r.o.
12. 11. 2015Informační dopis - Mykofenolát
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivých přípravků obsahujících mykofenolát, který je zasílán držiteli rozhodnutí o registraci, společnostmi Roche s.r.o., Sandoz s.r.o., Novartis s.r.o, Medis International a.s., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Teva B.V., Haarlem.
11. 11. 2015Informační dopis - Primene 10%
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Primene 10%, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností Baxter Czech spol. s r. o.
5. 11. 2015Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2015
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
4. 11. 2015Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.11.2015
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
30. 10. 2015
cz