Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

6.10.2015

2 měsíce

bisfosfonáty

ACIDUM ALENDRONICUM - COLECALCIFEROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,16 kB)

 

ACIDUM ALENDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

 

 

ACIDUM CLODRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,93 kB)

 

 

ACIDUM IBANDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,57 kB)

 

ACIDUM PAMIDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,2 kB)

 

ACIDUM RISEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,19 kB)

 

ACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,72 kB)

PRAC recommendation 7.-10.9.2015.pdf, soubor typu pdf, (86,12 kB) PRAC doporučení BISFOSFONÁTY.pdf, soubor typu pdf, (239,4 kB)

6.10.2015

2 měsíce

leflunomidum

LEFLUNOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,41 kB)

PRAC recommendation 7.-10.9.2015.pdf, soubor typu pdf, (86,12 kB)

PRAC doporučení LEFLUNOMID.pdf, soubor typu pdf, (185,49 kB)

6.10.2015

2 měsíce

acidum thiocticum

ACIDUM THIOCTICUM.xlsx, soubor typu xlsx, (9,39 kB)

PRAC recommendation 7.-10.9.2015.pdf, soubor typu pdf, (86,12 kB)

PRAC doporučení THIOKTOVÁ KYSELINA.pdf, soubor typu pdf, (198,8 kB)

7.8.2015

3 měsíce

dexlansoprazolum, esomeprazolum, lansoprazolum, omeprazolum, pantoprazolum, rabeprazolum

ESOMEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,21 kB)

 

LANSOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,28 kB)

 

OMEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,91 kB)

 

PANTOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,89 kB)

 

RABEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,2 kB)

PRAC recommendation 6.-9.7.2015.pdf, soubor typu pdf, (104,84 kB)

PRAC doporučení DEXLANSOPRAZOL, ESOMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL, RABEPRAZOL.pdf, soubor typu pdf, (310,57 kB)

7.8.2015

2 měsíce

donepezilum

DONEPEZILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,61 kB)

PRAC recommendation 6.-9.7.2015.pdf, soubor typu pdf, (104,84 kB)

PRAC doporučení DONEPEZIL.pdf, soubor typu pdf, (307,96 kB)

1.6.2015 

2 měsíce

leflunomidum

LEFLUNOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,41 kB)

PRAC recommendation 4.-7.5.2015.pdf, soubor typu pdf, (247,73 kB)

PRAC doporučení LEFLUNOMID.pdf, soubor typu pdf, (182,11 kB)

1.6.2015

2 měsíce

latanoprostum

pouze LP Xalatan - oph.sol.gtt. - 64/164/99-C -   Pfizer, spol. s r.o.

PRAC recommendation 4.-7.5.2015.pdf, soubor typu pdf, (247,73 kB)

PRAC doporučení XALATAN.pdf, soubor typu pdf, (222,37 kB)

28.4.2015

2 měsíce

interferonum alfa-2a, interferonum alfa-2b, interferonum beta-1a, interferonum beta-1b, peginterferonum alfa-2a, peginterferonum alfa-2b, peginterferonum beta-1a

INTERFERONUM ALFA-2A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,8 kB)

PRAC recommendation 7.-10.4.2015.pdf, soubor typu pdf, (182,46 kB)

PRAC doporučení INTERFERONY.pdf, soubor typu pdf, (354,97 kB)

 28.4.2015

říjen 2018

šumivé, dispergovatelné a rozpustné LP obsahující sodík

LP splňující tyto podmínky:

•     ≥17 mmol sodíku v maximální denní dávce

•      určeny k dlouhodobému používání kontinuální denní použití trvající déle než 1 měsíc) nebo k pravidelné expozici (opakované použití po dobu více než 2 dnů každý týden)

PRAC recommendation 7.-10.4.2015.pdf, soubor typu pdf, (182,46 kB) 

https://www.sukl.cz/leciva/pomocne-latky-povinne-uvadene-na-obalech-a-odpovidajici-text

31.3.2015

2 měsíce

aripiprazolum

ARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

PRAC recommendation 9.-12.3.2015.pdf, soubor typu pdf, (96,89 kB)

PRAC doporučení ARIPIPRAZOL 2.pdf, soubor typu pdf, (138,74 kB)

3.3.2015

2 měsíce

amiodaronum

AMIODARONI HYDROCHLORIDUM LP - i.v..xlsx, soubor typu xlsx, (10,78 kB)

PRAC recommendation 9.-12.2.2015.pdf, soubor typu pdf, (93,94 kB)

PRAC doporučení AMIODARON- i.v..pdf, soubor typu pdf, (88,09 kB)

3.3.2015

2 měsíce originál a následně generika

aripiprazolum

ARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,95 kB)

PRAC recommendation 9.-12.2.2015.pdf, soubor typu pdf, (93,94 kB)

PRAC doporučení ARIPIPRAZOL.pdf, soubor typu pdf, (82,54 kB)

27.1.2015

2 měsíce

atorvastatinum, fluvastatinum, lovastatinum, pitavastatinum, pravastatinum, simvastatinum 

ATORVASTATINUM, FLUVASTATINUM, LOVASTATINUM, PRAVASTATINUM, SIMVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (19,72 kB)

 

PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)

PRAC doporučení ATORVASTATIN, FLUVASTATIN, LOVASTATIN, PITAVASTATIN, PRAVASTATIN, SIMVASTATIN.pdf, soubor typu pdf, (201,85 kB)

27.1.2015 

2 měsíce

gadodiamidum, acidum gadopenteticum, gadoversetamidum 

DIMEGLUMINI GADOPENTETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)

 

GADODIAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,76 kB)

PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)

PRAC doporučení GADODIAMID, GADOPENTÁT DIMEGLUMIN, GADOVERSETAMID.pdf, soubor typu pdf, (264,77 kB)

27.1.2015

2 měsíce

lithium

pouze LP LITHIUM CARBONICUM SLOVAKOFARMA - por.tbl.nob. - reg.č. 30/046/71-S/C - Zentiva a.s.

PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)

PRAC doporučení LITHIUM.pdf, soubor typu pdf, (97,74 kB)

27.1.2015 

2 měsíce

paroxetinum

PAROXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB)

 

PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)

PRAC doporučení PAROXETIN.pdf, soubor typu pdf, (196,51 kB)

27.1.2015 

2 měsíce

valproát a související látky

 

NATRII VALPROAS, ACIDUM VALPROICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,24 kB)

PRAC recommendation 6.-9.1.2015.pdf, soubor typu pdf, (264,51 kB)

PRAC doporučení VALPROÁT.pdf, soubor typu pdf, (207,53 kB)