Prezentace k seminářům č. 17 a 18 - Koordinace odborných činností
Novinky v oblasti dostupnosti léčivých přípravků
28. 11. 2022Zahájení fáze 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (SNSA)
EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) zahajuje fázi 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur. Cílem tohoto formátu je zvýšit kvalitu a konzistentnost takovýchto konzultací. Po schválení ze strany Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) se spustí fáze 2 pilotního projektu SNSA, která potrvá po dobu 2 let do konce roku 2024. Součástí fáze 2 je optimalizovaná procedura, jejímž cílem je maximalizovat přínosy jak pro žadatele, tak pro příslušné orgány.
23. 11. 2022Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (listopad 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, která provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
22. 11. 2022Informace k podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasné podobě prvních balení vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 o síle (5/5 mikrogramů)/dávku, určenou pro pediatrickou populaci od 5 do 11 let.
21. 11. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
18. 11. 2022Seminář č 21 - Seminář Správná výrobní praxe – seminář pro výrobce léčivých přípravků
Seminář Správná výrobní praxe – seminář pro výrobce léčivých přípravků
16. 11. 2022EMA doporučila schválení bivalentní vakcíny Comirnaty pro použití jako booster u dětí ve věku 5 – 11 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přijal rozšíření stávající indikace tak, aby zahrnovala použití Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku jako posilovací dávku u dětí ve věku 5 až 11 let.
11. 11. 2022EMA doporučuje schválení VidPrevtyn Beta jako posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA doporučil povolit vakcínu proti onemocnění COVID-19 VidPrevtyn Beta jako booster u dospělých, kteří byli dříve očkovaní vakcínou proti onemocnění covid-19 s mRNA nebo adenovirovým vektorem.
11. 11. 2022Informační dopis - Belara, Clormetin, Flaya, Lydely, Zoely
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc., Budapešť, Aristo Pharma GmbH, Berlin, Heaton k.s., Praha, Exeltis Czech s.r.o., Praha, Theramex Ireland Limited, Dublin a Evropskou lékovou agenturou by Vás rád informovali o následujícím.
9. 11. 2022Prezentace k seminářům č. 19 a 20 - Sekce registrací
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
9. 11. 2022Informační dopis - Xalkori
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG a Evropskou lékovou agenturou by Vás rád informovali o následujícím.
7. 11. 2022Informační dopis - Imbruvica
Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem registrace přípravku Janssen-Cilag International NV a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky Vás chtějí informovat o následujícím.
3. 11. 2022
cz