Základní informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv má povinnost rozhodovat v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku, nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek.   

Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), ukládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv povinnost rozhodovat v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku, nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu  (§ 13 odst. 2 písm. h).

Rozhodnutí SÚKL je klíčové pro regulační režim hodnoceného výrobku a pro následný postup žadatele před uvedením výrobku na trh v České republice.

  • Pokud SÚKL rozhodne, že daný výrobek je léčivým přípravkem:

    Takový výrobek podléhá regulaci podle zákona o léčivech. Na trh může být uveden až po udělení registrace podle zákona o léčivech a příslušných prováděcích předpisů (pokud se nejedná o léčivý přípravek nepodléhající registraci podle § 25 odst. 2 zákona o léčivech). V případě, že žadatel chce přípravek podléhající registraci obchodovat, nabízet prostřednictvím internetového obchodu apod., musí ho nejprve zaregistrovat, tj. předložit SÚKLu žádost o registraci a příslušnou dokumentaci. V případě, že tak neučiní, porušuje zákon o léčivech, neboť na trh uvádí neregistrovaný léčivý přípravek, a vztahují se na něj zákonem vymezené sankce.  Informace vztahující se k registraci výrobku jako léčivého přípravku, příslušné pokyny, požadavky na předkládanou dokumentaci a další informace k registrační proceduře naleznete v sekci "Registrace léčiv".
  • Pokud SÚKL rozhodne, že daný výrobek není léčivým přípravkem
Další postup závisí na tom, do jaké kategorie žadatel zamýšlí hodnocený výrobek zařadit (doplňky stravy, kosmetika apod.), a dále zda daný výrobek vyhovuje definici této kategorie výrobků a splňuje příslušné právní předpisy. Zařazení má zásadní vliv na způsob uvádění výrobku na trh, jeho regulaci a dozor. Regulace těchto výrobků nespadá do kompetence SÚKL, a je proto třeba se obrátit na příslušné orgány. Uvádíme nejdůležitější kontakty:
  • Potraviny určené pro zvláštní výživu, doplňky stravy:
    • Státní zdravotní ústav, Šrobárova 48, 100 42 Praha 10
      • Ing. Daniela Winklerová tel. 267 082 341
      • Ing. Michaela Kubíková tel. 267 082 335
    • Ministerstvo zdravotnictví, Palackého nám. 4, 128 01 Praha 2
      • Odbor ochrany veřejného zdraví
    • Státní zemědělská a potravinářská inspekce, Ústřední inspektorát, Květná 15, 603 00 Brno
  • Kosmetika:
    • Státní zdravotní ústav, Šrobárova 48, 100 42 Praha 10
      • MUDr. Dagmar Jírová, CSc. tel. 267 082 439

Podrobná informace o postupu pro žadatele.