Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
26716 |
NEORECORMON |
4000IU INJ SOL 6X0,3ML |
B2015H09 |
11/2019 |
|
26704 |
NEORECORMON |
2000IU INJ SOL 6X0,3ML |
B2031H06 |
11/2019 |
|
26717 |
NEORECORMON |
6000IU INJ SOL 6X0,3ML |
H6221H08 |
08/2019 |
|
26705 |
NEORECORMON |
3000IU INJ SOL 6X0,3ML |
H6230H11 |
07/2019 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
U balení dotčených šarží uvedeného léčivého přípravku nebyly implementovány následující změny v registraci:
1) Změna v registraci č. EMEA/H/C/116/IB/95 schválená dne 6.11.2017 se týkala nahrazení jehel samostatnými jehlami s připojeným bezpečnostním prvkem, dále změny vnitřního obalu a aktualizace příbalové informace s revidovanými pokyny pro použití bezpečnostních jehel.
2) Změna v registraci č. EMEA/H/C/116/IA/97 schválená dne 24.11.2017 se týkala aktualizace příbalové informace ve výstražných a preventivních úsecích a v části o nežádoucích účincích.
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
3.8.2018
cz