Informace SÚKL ze dne 21.12.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků DORMICUM, 5MG/ML INJ SOL 5X10ML a DORMICUM, 5MG/ML INJ SOL 10X1ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Č. šarže

Použitelnost do

14987

DORMICUM

5MG/ML INJ SOL 5X10ML

F1048F04

04/2024

F1050F01

07/2024

25034

DORMICUM

5MG/ML INJ SOL 10X1ML

F3064F02

09/2024

F3065F01

09/2024

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci společnosti ROCHE s.r.o., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • V baleních výše uvedených šarží je vložena příbalová informace s datem revize 29.6.2018 namísto aktuálně platné příbalové informace s datem revize 13.5.2019
  • Na vnějším obale balení šarží F1048F04 a F1050F01 je oproti schválenému textu navíc uvedena informace: 50mg/10ml a na vnějším obale balení šarží F3064F02 a F3065F01 informace: 5mg/1ml. 

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL. 

 

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.



Oddělení závad v jakosti

21.12.2019