Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk |
Šarže |
Použitelnost do |
|
0136755 |
DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA |
100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML |
B6PH1G |
10/2020 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee, Rakousko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Na sekundárním obalu dotčené šarže je uvedeno nesprávné registrační číslo (57/604/16-S) namísto správného (57/604/16-C).
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
1.3.2019
cz