Deklarace

Informace provázející výrobek a prezentace výrobku.  

Informace provázející výrobek a prezentace výrobku jsou z pohledu rozlišení mezi léčivým přípravkem a jiným výrobkem velmi podstatné, protože jde o prvky "určující" účel použití. V závislosti na navrženém způsobu užití může být stejný výrobek v případě, že nejsou uvedeny indikace, považován za „neléčivo“, nebo v případě, že jsou uvedeny indikace, může být považován za léčivý přípravek. Např. i výrobky z látek běžně využívaných v jiných průmyslových odvětvích (např. v potravinářství, kosmetickém průmyslu, při výrobě biocidů) se stávají léčivými přípravky, pokud je za účel jejich použití označena léčba či předcházení onemocnění, a podléhají pak příslušným ustanovením zákona o léčivech.  

V praxi se s problematickými tvrzeními nejčastěji setkáváme u doplňků stravy. Dle vyhlášky č. 225/2008 Sb. označování doplňků stravy nesmí těmto potravinám přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat. Pokud chce výrobce či dovozce vyrábět či uvádět do oběhu potravinu, v jejímž označení na obalu nebo v reklamě je uvedeno zdravotní tvrzení, je povinen postupovat v souladu s § 3d odst. 3 zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, tj. zaslat MZ ČR český text tohoto tvrzení a na vyžádání předložit podklady předpisu Evropských společenství upravujícího výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006).