Informace SÚKL o závažných alergických a kardiálních nežádoucích účincích SonoVue (sulfur hexafluorid)

Léčivý přípravek SonoVue se používá jako diagnostické kontrastní medium při sonografických vyšetřeních.  

(19.5.2004)

Jde o přípravek registrovaný centralizovaným registračním postupem EU, který může být na základě této registrace používán i v ČR. V ČR byl přípravek podle informací dostupných Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zatím použit u přibližně 100 pacientů.

Po uvedení na trh byly hlášeny závažné nežádoucí účinky typu alergické reakce a srdečních obtíží, které se projevily během několika minut po podání. Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl zaznamenán v ČR.

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a veřejnost, že Evropská léková agentura (EMEA) a držitel rozhodnutí o registraci provedli na základě výše uvedených informací následující opatření:

  • SonoVue nemá být dále používán při echokardiografických vyšetřeních
  • SonoVue je kontraindikován u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, akutním srdečním selháním nebo srdečním selháním III. a IV. stupně NYHA, závažnou poruchou srdečního rytmu, endokarditidou nebo u pacientů s umělou srdeční chlopní
  • SonoVue je stále indikováno pro použití u nekardiálního zobrazování (echo-dopplerovské vyšetření makro- a mikro- vaskulatury): zobrazení krevních cév, prsu a jater
  • Během vyšetření a 30 minut po něm musí být pacienti pod přísným lékařským dohledem.

ČR se SonoVue používá pouze na vysoce specializovaných pracovištích, která jsou informována zvláštním dopisem. Více informací je dostupných na webové stránce EMEA.

 

Aktualizace informace o užívání léčivého přípravku SonoVue

Na základě dotazu z terénu uvádíme aktuální informaci k užívání léčivého přípravku SonoVue. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přehodnotil poměr rizika a přínosů užívání tohoto léčivého přípravku a na základě tohoto přehodnocení odvolal doporučení nepoužívat SonoVue při echokardiografických vyšetřeních. Dále doporučil rozšířit kontraindikace o pacienty s akutním koronárním syndromem nebo klinicky nestabilní ischemickou chorobou srdeční a přidat několik varování a opatření pro užívání tohoto léčivého přípravku.

 

Aktuální SPC léčivého přípravku SonoVue naleznete na webových stránkách EMEA: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/sonovue/sonovue.htm