Fusafungin (Bioparox) – aktuální situace

SÚKL informuje o aktuální situaci v případě doporučení výboru PRAC ke zrušení registrace u léčivých přípravků s obsahem fusafunginu.  

Dne 16. 2. 2016 Státní ústav pro kontrolu léčiv informoval o tom, že Výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnotil všechny dostupné údaje o přínosu a rizicích léčivých přípravků s obsahem fusafunginu a došel k závěru, že prokázaná účinnost fusafunginu není dostatečně významná, aby převážila riziko pozorovaných závažných hypersenzitivních reakcí.

Výbor PRAC doporučil zrušení registrace přípravků s obsahem fusafunginu. Toto doporučení musí schválit a potvrdit Koordinační skupina pro MRP a DCP procedury (CMDh), případně Evropská Komise. Až poté může dojít ke zrušení registrace ve všech členských státech EU a k následnému stahování přípravku Bioparox z trhu.

V tuto chvíli nelze předjímat, kdy CMDh doporučení schválí a dojde ke zrušení registrace, SÚKL však předpokládá, že se může jednat až o několik jednotek měsíců.

Vzhledem k závěrům celoevropského přehodnocení doporučuje SÚKL léčbu přípravkem Bioparox již nezahajovat, lékařům a lékárníkům je doporučeno Bioparox již nepředepisovat ani nevydávat a doporučit pacientům jinou vhodnou alternativou s ohledem na příznaky onemocnění.  Pacienti, kteří se již začali tímto přípravkem léčit, však nejsou zvýšeně ohroženi, pokud byly dodrženy indikace a kontraindikace přípravku v souladu se současně platným souhrnem údajů o přípravku.

V tuto chvíli je registrace přípravku Bioparox stále platná, přípravek se nestahuje z trhu, a pacienti jej tedy ani nevrací zpět do lékáren.

Doporučení SÚKL v této věci není závazné, nicméně reflektuje výsledky celoevropského přehodnocení, ze kterých pro pacienty vyplývají rizika ve formě závažných nežádoucích účinků.

Tiskové a informační oddělení
25. 2. 2016

 

Fusafungin (Bioparox) – doporučeno zrušení registrace, 16.02.2016

Výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém únorovém jednání doporučil zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu.