Další informace

  • Odsouhlasené léčebné programy se zveřejňují také v informačních prostředcích MZ ČR, včetně webovských stránek www.mzcr.cz.
  • MZ ČR a SÚKL vykonávají kontrolu nad průběhem odsouhlasených léčebných programů a v případě zjištění nových skutečností o léčivém přípravku či závažném porušení podmínek stanovených léčebným programem je MZ ČR oprávněno svůj souhlas odvolat; SÚKL pozastaví používaní léčivého přípravku v případě zjištění nových skutečností či závažném porušení podmínek jeho použití, distribuce či výdeje stanovených léčebných programem.
  • Na lékaře, který použije neregistrovaný přípravek v rámci povoleného specifického léčebného programu, se nevztahuje zákonná oznamovací povinnost informovat o použití neregistrovaného přípravku SÚKL (na rozdíl od použití neregistrovaného přípravku dle § 8 zákona).
  • Na lékaře, farmaceuta nebo jiného odborného zdravotnického pracovníka, který zaznamená podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek anebo jiné skutečnosti závažné pro zdraví, se vztahuje povinnost hlášení SÚKL dle § 90 zákona o léčivech.
  • Novelou zákona není dotčena platnost v minulosti povolených výjimek pro použití neregistrovaného léčivého přípravku, jejichž platnost skončí uplynutím doby, na kterou byly vydány.