Pomocí registru závažných kožních nežádoucích reakcí (Registry of Severe Cutaneous Adverse Reactions, RegiSCAR) bylo těchto 13 léčivých látek (spolu s antivirotikem nevirapinem, který je registrován centralizovanou procedurou) identifikováno jako látky, u kterých je známo, že mohou velmi vzácně způsobovat závažné až život ohrožující kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pro zvládání těchto závažných kožních nežádoucích účinků je zásadní co nejrychlejší stanovení diagnózy a okamžité vysazení suspektních léčivých přípravků. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) proto doporučila doplnit texty doprovázející léčivé přípravky obsahující tyto rizikové léčivé látky o klíčové informace týkající se SJS/TEN 1, 2.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků určených pro systémové podání a obsahujících výše zmíněné rizikové léčivé látky Ústav vyzývá, aby zkontrolovali informace obsažené v textech doprovázejících tyto léčivé přípravky a v případě potřeby je doplnili o klíčové informace navržené PhVWP. Informace o riziku SJS/TEN by měly být v textech doprovázejících rizikové léčivé přípravky uvedeny dostatečně viditelně. Doplnění doprovázejících textů je možné uskutečnit společně s další změnou registrace nebo jinou registrační procedurou.
1 Doporučení PhVWP/Zpráva o činnosti PhVWP – září 2011
2 Text určený k implementaci:
-
SJS-TEN u vysoce rizikových přípravků_CZ, soubor typu docx, (22,42 kB)
-
SJS-TEN_for_high_risk_drugs_2011, soubor typu pdf, (34,42 kB)
V současné době jsou v České republice registrovány léčivé přípravky pro systémové podání obsahující alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenytoin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, meloxikam a piroxikam. Sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoxin a tenoxikam nejsou v současnosti v České republice registrovány v žádném léčivém přípravku pro systémové podání.
Oddělení farmakovigilance
21.3.2012
cz