SÚKL upozorňuje, že od 9.10.2012 dopoledne nefunguje systém pro elektronický příjem a odesílání hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivých přípravků určený pro držitele rozhodnutí o registraci.
Prosíme o dočasné pozastavení odesílání hlášení na ID CZSUKL. Po dobu výpadku nebudou doručovány ani potvrzující zprávy (ack message) o přijetí již odeslaných hlášení ze strany SÚKL. Předpokládáme nápravu stavu v průběhu 1 – 2 dnů.
Pokud nebude možné pozdržet odeslání hlášení z důvodu překročení časové lhůty 15 dnů pro zaslání hlášení, prosíme o poslání hlášení v papírové formě (CIOMS):
- poštou
- e-mailem na adresu - farmakovigilance@sukl
cz
vždy v souladu s pravidly, uvedenými v dokumentu – Note for guidance on the eletronic data interchande (EDI) of individual case safety reports (ICSRS)1 and medicinal product reports (MPRS) in pharmacovigilance during the pre-and postauthorisation phase in the European economic area.
O opětovném zprovoznění systému Vás budeme opět informovat.
Omlouváme se za způsobené problémy.
Oddělení farmakovigilance
10.10.2012
