V roce 2010 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) Evropské lékové agentury (EMA) přehodnocovala riziko karcinomu jícnu u perorálně užívaných bisfosfonátů. Toto hodnocení následovalo po zveřejnění studie z britské databáze praktických lékařů GPRD (General Practice Research database), kde bylo zjištěno zvýšené riziko rakoviny jícnu u pacientů užívajících perorální bisfosfonáty. Od roku 2010 probíhaly čtyři nové epidemiologické studie, které PhVWP následně přehodnocovala. Některé tyto studie toto riziko potvrdily, jiné nikoli.
PhVWP uzavřela, že nové údaje nemění předchozí závěry. Stále není dostatek důkazů pro určení přímé souvislosti mezi perorálními bisfosfonáty a rakovinou jícnu. Nicméně dostupná data nevylučují možnou souvislost. Varování ohledně užívání u pacientů se známým Barretovým jícnem by mělo být zahrnuto v textech doprovázejících přípravek pro všechny dusíkaté bisfosfonáty. Toto varování již obsahují texty pro alendronát a ibandronát a nově se přidávají k přípravkům obsahujícím účinnou látku risedronát.
SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem risedronátu, aby harmonizovali texty SPC a PIL s doporučeným zněním PhVWP.
Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 1. 11. 2012 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Oddělení farmakovigilance
17. 9. 2012
cz