Žádost o poskytnutí seznamu uskutečněných inspekcí správné klinické praxe za rok 2019.
Žádost o poskytnutí informace týkající se řízení s výrobky obsahující látku melatonin.
Žadatel požaduje informaci:
1) zda v současné době Státní úřad pro kontrolu léčiv vede jakékoliv řízení v rámci výkonu dozoru nad farmaceutickým průmyslem proti společnosti Pharma Activ Czech s.r.o., IČO 286 25 005, a to zejména v souvislosti s produkty této společnosti obsahující léčivou látku melatonin.
Konkrétně se jedná o následující produkty:
- Melatonin, 100 tabl.,
- Melatonin, 30 tabl.,
- Melatonin 5 mg FORTE, 100 tabl.,
- Melatonin 5 mg FORTE, 30 tabl.,
- Melatonin 5 mg SNÍČEK, 100 tabl.,
- Melatonin MUČENKA MEDUŇKA B6, 100 tabl.,
- Melatonin MUČENKA MEDUŇKA B6, 30 tabl.
Žadatel žádá zejména (i) o informace, zda je proti výše uvedené společnosti Pharma Activ Czech s.r.o. a jejím produktům vedeno řízení z důvodu porušení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), zejména ustanovení tohoto zákona týkající se definice léčivého přípravku a nutnosti podstoupení registračního řízení ohledně výše uvedených produktů a pokud ano, tak žadatel žádá (ii) o informace o stavu těchto řízení, případně o jejich výsledku.
2) Žadatel žádá o poskytnutí informací, zda v současné době Státní úřad pro kontrolu léčiv vede jakékoliv řízení v rámci výkonu dozoru nad farmaceutickým průmyslem proti společnosti Clinical nutricosmetics s.r.o., IČO 047 47 976, a to zejména v souvislosti s produkty této společnosti obsahující léčivou látku melatonin.
Konkrétně se jedná o následující produkty:
- Melatonin 1mg tbl. 100 Clinical,
- Melatonin 1mg tbl. 30 Clinical,
- Melatonin Forte 5mg tbl. 100 Clinical,
- Melatonin Forte 5mg tbl. 30 Clinical,
- Melatonin Mučenka Meduňka B6 tbl. 100 Clinical,
- Melatonin Mučenka Meduňka B6 tbl. 30 Clinical.
Žadatel žádá zejména (i) o informace, zda je proti výše uvedené společnosti Clinical nutricosmetics s.r.o a jejím produktům vedeno řízení z důvodu porušení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), zejména ustanovení tohoto zákona týkající se definice léčivého přípravku a nutnosti podstoupení registračního řízení ohledně výše uvedených produktů a pokud ano, tak žadatel žádá (ii) o informace o stavu těchto řízení, případně o jejich výsledku.
3) Žadatel dále žádá o poskytnutí bližších informací ohledně (ať již ukončených nebo probíhajících) řízení Státního úřadu pro kontrolu léčiv v rámci výkonu dozoru nad farmaceutickým průmyslem vedených proti Bc. Roman Krochmalny, se sídlem Mírová 1256/8, 735 06 Karviná – Nové Město, a to zejména v souvislosti s produkty tohoto výrobce obsahující léčivou látku melatonin.
Konkrétně se jedná o následující produkty:
- Melatonin Mučenka Meduňka B6,
- Melatonin Mučenka (Sníček),
- Melatonin (Sníček),
- případně další výrobky tohoto výrobce s obsahem léčivé látky melatonin, ohledně kterých probíhalo či probíhá řízení.
Žadatel v této souvislosti žádá (i) o informace o výsledku těchto řízení a o (ii) podrobnější informace o důvodech zákazu výše uvedených výrobků výrobce Bc. Roman Krochmalny, zejména s ohledem na obsah léčivé látky melatonin ve výše uvedených výrobcích.
4) Žadatel dále žádá Státní úřad pro kontrolu léčiv, vzhledem k jeho dlouhodobé rozhodovací praxi ohledně výrobků obsahující léčivou látku melatonin, kdy jsou výrobky obsahující tuto látku ze strany Státního úřadu pro kontrolu léčiv opakovaně zakazovány, o informaci, jakou koncentraci léčivé látky melatonin ve výrobku považuje za hraniční proto, aby takový výrobek musel podstoupit registrační řízení ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Poskytnuté informace
Ad 1) Ústav v současné době nevede žádné správní řízení podle ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech (o povaze výrobku) se společností Pharma Activ Czech s.r.o.
Ad 2) V případě produktů, jež na trh uvádí společnost Clinical Nutricosmetics s.r.o. a které žadatel uvádí, probíhá v současné době šetření, zda jsou dány důvody pro zahájení správního řízení podle ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech. S uvedenou společností do dnešního dne Ústav žádné správní řízení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech nevedl.
Ad 3) Ústav v současné době nevede žádné správní řízení podle ustanovení § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech (o povaze výrobku) s podnikající fyzickou osobou Bc. Romanem Krochmalnym. V minulosti byly s uvedenou osobou vedeny 2 správní řízení, která se týkala produktů s obsahem látky melatonin, a to řízení pod sp. zn. sukls7641/2016 (Melatonin Sníček) a sp. zn. sukls144699/2016 (Melatonin Mučenka Meduňka B6), u kterého je v současné době podána správní žaloba proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, kterým bylo v odvolacím řízení potvrzeno rozhodnutí Ústavu.
Rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls7641/2016 a sp. zn. sukls144699/2016 byly žadateli poskytnuty.
Ad 4) Ústav v souladu s ustanovením § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech autoritativně určuje, zda je konkrétní výrobek léčivý přípravek nebo nikoliv. Právní důsledky rozhodnutí, že výrobek je léčivý přípravek, pro jeho uvádění na trh (a obecně nakládání s ním) plynou z příslušné legislativy, zejména tedy ze zákona o léčivech. V žádném případě se však nejedná o obecný zákaz uvádění výrobku na trh v ČR.
Ústav v rámci své dosavadní rozhodovací praxe řešil klasifikaci výrobků s denní dávkou melatoninu 1 mg a vyšší, které považuje za léčivé přípravky. Protože výrobky s nižší denní dávkou melatoninu dosud neposuzoval, nestanovil denní dávku melatoninu, při níž již výrobek nepovažuje za léčivý přípravek.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se registrace přípravku Provakcin Plus.
Žadatel požaduje informaci:
1) zda se někdy nějaká osoba pokusila registrovat přípravek Provakcin Plus jako léčivý přípravek? V kladném případě laskavě sdělte kdy, a která osoba se o to pokusila.
2) Zda byl někdy přípravek Provakcin Plus registrován jako léčebný přípravek? V kladném případě laskavě sdělte od jakého data, po jaké datum, a na koho byl přípravek jako lék registrován?
3) Zda společnost FORZA CZ, s.r.o. byla někdy registrována jako distributor léčivých přípravků? V kladném případě laskavě sdělte od jakého data, po jaké datum.
4) Dále žadatel žádá o poskytnutí všech dalších významných informací ohledně přípravku Provakcin Plus.
Poskytnuté informace
Ad 1) Ústav doposud neobdržel žádnou žádost o registraci léčivého přípravku s názvem Provakcin Plus.
Ad 2) Léčivý přípravek s názvem Provakcin Plus nebyl v ČR nikdy registrován jako léčivý přípravek.
Ad 3) Společnosti FORZA CZ, s.r.o. nebylo nikdy Ústavem uděleno povolení k distribuci léčivých přípravků.
Ad 4) K přípravku Provakcin Plus nemá Ústav další informace.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, jakého data revize a jakého přesného znění byl souhrn údajů o přípravku Puregon 50 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, relevantní pro období měsíců března a dubna 2006.
Poskytnuté informace
Ústav eviduje 2 léčivé přípravky Puregon - léčivý přípravek Puregon 50 IU, registrační číslo 56/499/00-C (registrovaný národně) a léčivý přípravek Puregon 50 IU, registrační číslo EU/1/96/008 (registrovaný centralizovaně).
Léčivý přípravek Puregon 50 IU, registrační číslo EU/1/96/008 je centralizovaně registrovaný léčivý přípravek, s datem rozhodnutí o registraci 3. 5. 1996. Jelikož v tomto případě udělila registraci Evropská komise a nikoliv Ústav, lze všechny platné verze souhrnu údajů o přípravku (SPC) dohledat v EU registru léčivých přípravků: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h008.htm (SPC jsou uvedeny v přílohách rozhodnutí – Annexes).
Léčivý přípravek Puregon byl u nás dříve registrován i národně, přičemž registrace byla zrušena 30. 4. 2004, s umožněným doprodejem do 31. 12. 2005. Poslední verze souhrnu údajů o přípravku národně registrovaného přípravku Puregon s datem revize textu 5. 3. 2003 byla žadateli poskytnuta, neboť nelze vyloučit, že v dotazovaném období se u poskytovatelů zdravotních služeb mohli současně vyskytovat obě verze, tedy centralizovaně registrovaný přípravek a národně registrovaný přípravek, který mohl po jeho výdeji zůstat ve zdravotnických zařízeních až do uplynutí doby použitelnosti (v té době 3 roky).
Puregon 50 IU, SPC 5.3.2003.pdf
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí SÚKL vydaných od 1. 1. 2018 do 1. 5. 2020, která se týkají porušení zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta požadovaná rozhodnutí sp.zn. sukls16617/2014 a na něj navazující rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví Č.j.: MZDR 49292/2014-3/FAR a Č.j.: MZDR 49292/2014-8/FAR, sukls208864/2016, sukls30317/2015, sukls30279/2015, sukls404097/2018, sukls304600/2018, sukls63383/2018, sukls104029/2016, sukls202167/2018, sukls76138/2013, sukls70531/2013, sukls57251/2013, sukls78402/2015, sukls125534/2015, sukls100258/2015, sukls95910/2019, sukls361584/2018, sukls19692/2015 a na něj navazující rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví Č. j.: MZDR 79216/2015-2/OLZP, a sukls23678/2016, týkající se výroků I. a II., a na něj navazující rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví Č. j.: MZDR 254/2017-2/OLZP, v plném znění a rozhodnutí sp.zn. sukls233874/2018, sukls206891/2016, sukls139226/2013, sukls25544/2015, sukls145448/2013, sukls33404/2016, sukls194742/2014, sukls24202/2015, sukls38148/2016, sukls8957/2016, sukls208930/2016, sukls8946/2016, sukls23678/2016 (výroky III. a IV.) s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod spisovými značkami sukls147395/2014, sukls8957/2016, sukls30308/2015 a sukls210029/2013.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta rozhodnutí sp.zn. sukls30308/2015 a sukls210029/2013 v plném rozsahu a sukls147395/2014, sukls8957/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí kopií všech rozhodnutí, které vydal Ústav ve správních řízeních o správním deliktu dle ustanovení § 39q odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, tedy ohledně porušení závazku předloženého podle § 15 odst. 6 písm. e) téhož zákona.
Žádost se týká následujících informací a dokumentů:
1. všech pravomocných rozhodnutí Ústavu (případně i ministerstva zdravotnictví, pokud jimi Ústav disponuje) popsaných v předchozí větě, která nabyla právní moci od 1.1.2017 až do dne podání této žádosti;
2. všech nepravomocných rozhodnutí Ústavu ohledně deliktu popsaného výše vydaných od 1.1.2017 až do dne podání této žádosti, a to zároveň s informací, zda v daném případě bylo podáno odvolání;
3. všech Ústavem vydaných příkazů (jak zrušených, tak pravomocných) ohledně deliktu popsaného výše, vydaných od 1.1.2017 až do dne podání této žádosti, a to zároveň s informací, zda v daném případě byl podán odpor;
4. metodiku (pokud existuje), dle které Ústav postupuje při stanovení a výpočtu výše sankce za uvedený správní delikt.
Poskytnuté informace
Žadateli byly poskytnuty následující informace:
Ad 1. a 3. (v části žádosti týkající se pravomocných příkazů), byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí sp.zn. sukls38586/2017 a pravomocné příkazy sp.zn. sukls203476/2019 a sp.zn. sukls21752/2020, v plném rozsahu.
Ad 2. a 3. (v části týkající se zrušených příkazů) Ústav neposkytl požadované informace s odkazem na § 2 odst. 3 zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť žadatel se tímto fakticky domáhal nahlížení do spisu ve smyslu ustanovení § 38 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb. správního řádu, přičemž úprava nahlížení do spisu představuje lex specialis ve vztahu k zákonu o svobodném přístupu k informacím.
Ad 4. Ústav metodikou, dle které postupuje při stanovení a výpočtu výše sankce za uvedený správní delikt nedisponuje, proto s odkazem na faktický důvod její neexistence žádost v této části odmítl.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv, která se stala pravomocnými v roce 2019 a která se týkají regulace reklamy a cenové regulace ve smyslu §7 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, a ve smyslu §17 odst.1 ve spojení s §14 zákona odst.1 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, a ve spojení s § 2a odst.2 zákona České národní rady č. 265/1991 Sb. o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízeních sukls100258/2015, sukls95910/2019, sukls361584/2018, sukls19692/2015, sukls78402/2015 a sukls125534/2015, v plném znění a sukls194742/2014, sukls24202/2015, sukls38148/2016, sukls208930/2016, sukls8957/2016, sukls8946/2016 a sukls33404/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informací neposkytuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkajících se léčivých přípravků na COVID-19.
Žadatel požaduje informace:
1) Zda jsou uvedené látky (chlorochin, lopinavir-ritonavir /kaletra/, favipiravir, tocilizumab) schválené Státním úřadem pro kontrolu léčiv k použití v ČR, popř. zda tento úřad něco činí za účelem jejich použít na COVID19 v ČR, zda jsou v ČR v distribuci a zda jsou v ČR dostupné.
2) V případě, že by v dalších studiích vyšly jako vhodné pro léčbu, zda je SÚKL nebo Ministerstvo zdravotnictví schopné zajistit léky včas v dostatečném množství, aby to pak nedopadlo jako s rouškami, respirátory nebo paralenem, že nebudou, neboť o ně bude zájem po celém světě.
3) V ČR je již asi 5 nebo 6 pacientů ve vážném stavu. Zajímalo by mě, na základě jakých kritérií by bylo možné přistoupit k použití některého z výše uvedených (vyjma Remdesivir), popř. jiných léků, k použít v případě, že pacient je vážně ohrožen na životě a není k dispozici žádný schválený lék.
Poskytnuté informace
Ad 1) Chlorochin není v ČR registrovaný a není tedy schválený k použití v ČR.
Léčivý přípravek Kaletra (lopinavir/ritonavir) je v ČR registrovaný a schválený k použití v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1). Favipiravir není v ČR registrovaný a není tedy schválený k použití v ČR.
Léčivý přípravek s léčivou látkou tocilizumab je v ČR registrovaný pod názvem RoActemra a určený k použití k léčbě revmatoidní artritidy.
Orgánem, který vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb, je Ministerstvo zdravotnictví ČR (dle § 11, písm. h) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (zákon o léčivech). V gesci Ústavu není činit taková opatření.
V otázkách 2 a 3 nebyly informace poskytnuty, a to v souladu s ustanovením §15 odst.1 zákona o svobodném přístupu k informacím.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkajících se ceny za balení bez obchodní přirážky a DPH a objem plateb celkem pro jednotlivé typy odběratelů za všechna balení bez obchodní přirážky a DPH pro léky registrované u SÚKLu dle DIS 13, a to za období 01/2020 - 03/2020.
Poskytnuté informace
Požadované datové výstupy za jednotlivé měsíce jsou počínaje obdobím ledna 2020 veřejně dostupné na webových stránkách Ústavu, proto byl žadatel v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázán na https://www.sukl.cz/2020, kde jsou požadované informace zveřejněny.
Informace o celkových cenách, které v tabulkách uváděny nejsou, je možné získat tak, že sloupec „K“ (Cena za balení bez obchodní přirážky a DPH) se vynásobí počtem balení (tedy hodnotou sloupce „J“).
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textů rozhodnutí SÚKL vydaných pod sp. zn.: sukls194742/2014, sukls100258/2015, sukls24202/2015, sukls95910/2019, sukls361584/2018, sukls38148/2016, sukls19692/2015, sukls208930/2016, sukls208864/2016, sukls23678/2016, sukls404097/2018, sukls304600/2018, sukls63383/2018, sukls233874/2018.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízení sp.zn. sukls100258/2015, sukls95910/2019, sukls361584/2018, sukls19692/2015, sukls23678/2016, týkající se výroků I. a II., sukls208864/2016, sukls404097/2018 a sukls63383/2018 v plném znění a sukls194742/2014, sukls24202/2015, sukls38148/2016, sukls208930/2016, sukls23678/2016, týkající se výroků III. a IV., sukls304600/2018 a sukls233874/2018 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se správních řízeních za přestupky dle § 39q odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Žadatel požaduje informaci
1) v kolika jednotlivých případech Ústav zahájil správní řízení za přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a to v jednotlivých letech v období 2008 – 2019,
2) v kolika jednotlivých případech Ústav v jednotlivých letech v období 2008 – 2019 vydal v případě zahájení správního řízení za přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) tohoto zákona pravomocné rozhodnutí,
3) zda kdykoli v minulosti zahájil správní řízení za přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) nebo c) tohoto zákona s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZENBREST, 1MG POR TBL FLM 28X1MG, a v případě, že ano, zda bylo v této věci vydáno pravomocné rozhodnutí,
4) zda kdykoli v minulosti zahájil správní řízení za přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) nebo c) tohoto zákona s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku PARICALCITOL TEVA, CPS MOL, a v případě, že ano, zda bylo v této věci vydáno pravomocné rozhodnutí,
5) zda kdykoli v minulosti zahájil správní řízení za přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) nebo c) tohoto zákona s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZOCOR FORTE, POR TBL FLM, a v případě, že ano, zda bylo v této věci vydáno pravomocné rozhodnutí.
Poskytnuté informace
Ad 1 + 2) Ústav v žádném případě nezahájil správní řízení za přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění v letech 2008 – 2019.
Ad 3 + 4 + 5) Ústav nezahájil správní řízení za přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) nebo c) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění s držiteli rozhodnutí o registraci výše uvedených léčivých přípravků.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající dovolené ředitelky Ústavu.
Žadatel požaduje informaci
- proč cestu paní ředitelky SÚKL Ireny Storové z dovolené, ze které byla povolána zpět, platil stát? A kolik za zpáteční cestu zaplatil?
- Letěla paní Storová z Kuby sama, nebo měla nějaký doprovod? Pokud ano, s kým letěla zpět a kolik stála letenka pro tuto osobu? Zároveň žadatel požaduje zaslání podkladů o zaplacení této zpáteční cesty paní ředitelky.
- Kdy naposledy byla paní ředitelka před odletem na dovolenou na poradě vedení ministerstva?
- Zakázala paní ředitelka v této době ostatním zaměstnancům SÚKL, aby si brali dovolenou?
Poskytnuté informace
Ad 1) Česká republika cestu paní ředitelky z dovolené neplatila. Státu nevznikly s cestou zpět žádné výlohy.
Ad 4) Ředitelka Ústavu nevydala žádné nařízení, kterým by zaměstnancům zakazovala dovolenou.
V otázkách 2 a 3 byla žádost v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím odložena, protože se nevztahuje k působnosti Ústavu.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se léčby COVID-19.
Žadatel požaduje informaci
1) zda jsou uvedené látky (chlorochin, lopinavir-ritonavir /kaletra/, favipiravir, tocilizumab) schválené Státním úřadem pro kontrolu léčiv k použití v ČR, popř. zda tento úřad něco činí za účelem jejich použití na COVID19 v ČR, zda jsou v ČR v distribuci a zda jsou v ČR dostupné.
2) V případě, že by v dalších studiích vyšly jako vhodné pro léčbu, zda je SÚKL nebo Ministerstvo zdravotnictví schopné zajistit léky včas v dostatečném množství, aby to pak nedopadlo jako s rouškami, respirátory nebo paralenem, že nebudou, neboť o ně bude zájem po celém světě.
3) V ČR je již asi 5 nebo 6 pacientů ve vážném stavu. Zajímalo by mě, na základě jakých kritérií by bylo možné přistoupit k použití některého z výše uvedených (vyjma Remdesivir), popř. jiných léků, k použít v případě, že pacient je vážně ohrožen na životě a není k dispozici žádný schválený lék.
Poskytnuté informace
Ad 1) Chlorochin není v ČR registrovaný a není tedy schválený k použití v ČR.
Léčivý přípravek Kaletra (lopinavir/ritonavir) je v ČR registrovaný a schválený k použití v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Favipiravir není v ČR registrovaný a není tedy schválený k použití v ČR.
Léčivý přípravek s léčivou látkou tocilizumab je v ČR registrovaný pod názvem RoActemra a určený k použití k léčbě revmatoidní artritidy.
Orgánem, který vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb, je Ministerstvo zdravotnictví ČR (dle § 11, písm. h) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. V gesci Ústavu není činit taková opatření.
V otázkách 2 a 3 byla žádost odmítnuta s odkazem na § 2 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím, neboť se jedná dotaz na názor.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se doručování léčivých přípravků kurýrními službami.
Žadatel požaduje informaci
a) zda je v projednávání změna, která by umožnila vzhledem k šíření koronavirové nákazy zasílání přípravků (případně alespoň vybraných přípravků) předepsaných e-receptem kurýrními službami nebo Českou poštou;
b) zda je v projednávání změna, která by umožnila vzhledem k šíření koronavirové nákazy zasílání přípravků (případně alespoň vybraných přípravků) předepsaných e-receptem kurýrními službami nebo Českou poštou alespoň u osob starších 65 nebo 70 ti let;
c) zda si je SÚKL (zodpovědná osoba /zaměstnanec SÚKL) vědom skutečnosti, že v současnosti probíhá doručování prostřednictvím dobrovolníků, což dle názoru žadatele představuje ještě větší riziko než doručení kurýrem a tudíž by povolení k doručování léků na předpis kurýrem / poštou naopak riziko snížilo.
Poskytnuté informace
Část žádosti v bodě a) a b) byla v souladu § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím odložena, protože se nevztahuje k působnosti Ústavu. U otázky pod bodem c) byla žadateli poskytnuta náskedující informace. Jedná se o využití občanské výpomoci, kterou umožňuje § 83 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, kdy je výdej léčivých přípravků na lékařský předpis povolen i jiné osobě než pacientovi. Otázka, zda je doručování léčivých přípravků prostřednictvím služeb kurýra/České pošty menší či větší riziko než doručování prostřednictvím dobrovolníků/jiných osob, nelze zodpovědět, neboť se jedná dotaz na názor podle § 2 odst. 4 zákona o svobodném přístupu k informacím.
Otevřít v novém okně
cz