Sdělení SÚKL ze dne 31.3.2021
SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Benoxi, 4mg/ml oph.gtt.sol.1x10ml až z úrovně zdravotnických zařízení.
31. 03. 2021Betoptic S: navrácení původního názvu u léčivého přípravku Betoptic v síle 2,5 mg/ml ve formě očních kapek, suspenze
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě názvu léčivého přípravku, spočívající v navrácení „S“ do názvu léčivého přípravku s nedávno upraveným názvem Betoptic, 2,5MG/ML, oph.gtt.sus.
31. 03. 2021Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.4.2021
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
31. 03. 2021Comirnaty: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. V této aktualizaci jsou uvedeny i výstupy souvisejících hodnocení. Přínosy vakcíny Comirnaty převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
30. 03. 2021Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Přínosy vakcíny Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření, vyplývá to z přehodnocení Farmakovigilančního výboru pro hodnocení rizik léčiv (PRAC). Do informace o přípravku bude jako očekávaný nežádoucí účinek doplněna závažná alergická reakce a také upozornění na velmi vzácné specifické případy krevních sraženin. Současně probíhá další hodnocení možné příčinné souvislosti mezi těmito reakcemi a vakcínou.
30. 03. 2021COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Nejnovější údaje o bezpečnosti této vakcíny jsou celkově v souladu s jejím známým bezpečnostním profilem. Přínosy COVID-19 Vaccine Moderna převažují nad jejími riziky a v souvislosti s použitím této vakcíny není třeba přijímat žádná nová bezpečnostní opatření.
30. 03. 2021Seznam léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění – specifikace spektra publikovaných přípravků
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje o aktualizaci anotace uváděné při vydávání Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění – bližší specifikace spektra publikovaných LP/PZLÚ
30. 03. 2021Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - ALVESCO INHALER
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, za účelem ochrany veřejného zdraví.
30. 03. 2021Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR - MICTONORM UNO
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalšho léčivého přípravku na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
30. 03. 2021Informace o výskytu padělku léčivého přípravku COVID-19 Vaccine BNT162b2
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku COVID-19 Vaccine BNT162b2 .
29. 03. 2021Žádost o poskytnutí informací ze dne 12. 3. 2021
Žádost o poskytnutí informace, jakým způsobem (poštou, datovou schránkou) byla dne 3. 4. 2014 zaslána výzva k doplnění žádosti, ve které vyzval Ústav účastníka řízení k doplnění dokumentace do souladu se zákonnými požadavky a s registrací předmětného léčivého přípravku a o zaslání kopie výzvy a kopie dokladu o doručení.
29. 03. 2021Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Vidaza
SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Vidaza 25mg/ml inj. plv. sus. 1X100mg.
27. 03. 2021EMA vydala doporučení ohledně použití protilátky regdanvimab k léčbě pacientů s COVID-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonální protilátky regdanvimab (CT-P59) společnosti Celltrion k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití této protilátky ještě před jejich registrací. Obdobně se EMA vyjádřila již dříve k protilátkám bamlanivimab/etesevimab a kasirivimab/imdevimab jiných výrobců.
26. 03. 2021
cz