SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Vidaza 25mg/ml inj. plv. sus. 1X100mg, č.š. 9C169A, datum expirace 02/2022.
Padělaná balení byla zachycena pravděpodobně na území Brazílie.
Český zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Celgene Europe B.V., Utrecht, Nizozemsko potvrdil, že uvedená šarže nebyla dodána do České republiky. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Vidaza 25mg/ml inj. plv. sus. 1X100mg je v ČR registrován centralizovaným postupem a je indikován indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Vidaza 25mg/ml inj. plv. sus. 1X100mg, a to telefonicky na +420 272 185 234, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
27.3.2021
