Státní ústav pro kontrolu léčiv

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (červenec 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (červen 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Comirnaty proti covid-19

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžný přezkum (rolling-review) nové verze vakcíny Comirnaty přizpůsobené tak, aby poskytovala lepší ochranu proti konkrétní variantě nebo variantám viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění covid-19.  

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (květen 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (duben 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

ECDC a EMA vydaly doporučení ke čtvrtým dávkám mRNA vakcín proti covid-19

Evropské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (ECDC) a pracovní skupina Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro covid-19 (ETF) dospěly k závěru, že je příliš brzy na to, aby bylo možné uvažovat o použití čtvrté dávky mRNA vakcín proti covid-19 (Comirnaty a Spikevax) v běžné populaci.  

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (březen 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.   

EMA doporučila schválení posilovacích dávek vakcíny Comirnaty u osob od 12 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby bylo v případě potřeby umožněno podání posilovací dávky vakcíny proti covid-19 Comirnaty dospívajícím ve věku od 12 let. Comirnaty je již v EU registrována jako dvoudávková vakcína pro základní očkování u dospívajících, stejně jako u dospělých a dětí od 5 let  a posilovací dávka byla v současné době povolena od 18 let.  

Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (únor 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.  

EMA začala hodnotit data k podání posilovací dávky Comirnaty u dospívajících

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala hodnotit žádost o změnu registrace -  použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty (vakcína společnosti BioNTech/Pfizer) proti covid-19 u dospívajících ve věku 12 až 15 let. Paralelně rovněž probíhá hodnocení u dospívajících ve věku 16 až 17 let.  

Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty (pediatrická léková forma a léková forma bez ředění) na 9 měsíců

Evropská komise vydala dne 9. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty (Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze, nová léková forma bez potřeby ředění a Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi, pediatrická léková forma pro děti od 5 do 11 let) na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při (‑90 °C až ‑60 °C) ze 6 měsíců na 9 měsíců.  

Informace EMA o bezpečnosti používání mRNA vakcín proti covid-19 během těhotenství

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její pracovní skupina pro covid-19 (ETF) informuje o rostoucím počtu informací, které naznačují, že mRNA vakcíny proti covid-19 nezpůsobují komplikace v těhotenství a nejsou tak rizikem pro těhotné ženy a jejich děti.  

Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (prosinec 2021)

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti onemocnění covid-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů.  

Přehled registrovaných lékových forem Comirnaty, vakcíny proti covid-19

V souvislosti s nedávnými změnami registrace vakcíny Comirnaty, které spočívaly v přidání nové lékové formy bez ředění a nové lékové formy pro děti od 5 do 11 let informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv přehlednou formou o těchto lékových formách.  

Riziko myokarditidy a perikarditidy po mRNA vakcínách – doplnění z hodnocení výborem PRAC