Přehled registrovaných lékových forem Comirnaty, vakcíny proti covid-19

V souvislosti s nedávnými změnami registrace vakcíny Comirnaty, které spočívaly v přidání nové lékové formy bez ředění a nové lékové formy pro děti od 5 do 11 let informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv přehlednou formou o těchto lékových formách.  

 

 

Comirnaty

30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi

Comirnaty

30 mikrogramů/dávku injekční disperze

Comirnaty

10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi

Důležité

Před použitím naředit

 

Bez ředění (ready to use)

Před použitím naředit

Věk

12 let a starší

12 let a starší

5 – 11 let

Barva plastového víčka

fialová

šedá

oranžová

Odkaz na SmPC

Strana 1 - 22

Strana 23 - 40

Strana 41 - 61

Instrukce pro zacházení s vakcínou

Strana 17

Strana 37

Strana 57

 

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20211126154181/anx_154181_cs.pdf

Dávka

30 mikrogramů

30 mikrogramů

10 mikrogramů

Ředění

K ředění

Bez ředění

K ředění

Množství rozpouštědla

1,8 ml

Bez ředění

1,3 ml

Velikost vialky

2 ml

2 ml

2 ml

Počet dávek ve vialce

6 (po naředění)

6

10 (po naředění)

Objem dávky pro podání

0,3 ml

0,3 ml

0,2 ml

Objem vialky pro plnění

0,45 ml

 

1,3 ml

Doba uchovávání neotevřené vialky

(2 °C až 8 °C)

1 měsíc

10 týdnů

10 týdnů

Doba uchovávání neotevřené vialky

-25°C až  -15°C

2 týdny

Takto neuchovávat!

Takto neuchovávat!

Doba uchovávání neotevřené vialky

-90°C až -60°C

9 měsíců

9 měsíců

9 měsíců

Doba uchovávání neotevřené vialky

(8 °C až 30 °C)

2 hodiny před ředěním

12 hodin před otevřením

12 hodin před naředěním

Doba uchovávání vialky po otevření nebo naředění

(2 °C až 30 °C)

6 hodin po naředění

12 hodin po otevření

12 hodin po naředění

Velikost balení

195 vialek

195 vialek

10 vialek

195 vialek

10 vialek

Pro danou lékovou formu je třeba dodržovat příslušný souhrn údajů o přípravku, jehož součástí je v bodě 6.6 instrukce pro zacházení a v bodě 6.3 a 6.4 informace k době použitelnosti a zvláštním opatřením při uchovávání.

Sekce registrací

7. 12. 2021

Aktualizace 14 12. 2021: Na základě schválené změny registrace prodloužena doba použitelnosti u Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze a Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi při -90°C až -60°C z 6 měsíců na 9 měsíců.