24. 3. 2022
Tato aktualizace bezpečnosti navazuje na aktualizaci ze dne 17. 2. 2022 a jsou v ní uvedeny hlavní výstupy z jednání výboru PRAC, který zasedal ve dnech 7. 3. – 10. 3. 2022.
EMA potvrzuje, že přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich nežádoucími účinky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a souvisejícím komplikacím, včetně hospitalizace a úmrtí. Další podrobnosti najdete na webu EMA.
Hlavní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:
COVID-19 Vaccine Janssen
- Výbor PRAC doporučuje aktualizovat informace o přípravku o nový nežádoucí účinek – kožní vaskulitida malých cév (zánět krevních cév v kůži).
Spikevax
- Výbor PRAC doporučuje aktualizovat informace o přípravku o upozornění na riziko vzplanutí syndromu kapilárního úniku (únik tekutiny z krevních cév) po očkování vakcínou Spikevax u pacientů, kteří mají toto extrémně vzácné onemocnění v anamnéze.
Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:
Comirnaty
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 21. 12. 2020 do 28. 2. 2022 podáno okolo 592 milionů dávek vakcíny Comirnaty dospělým osobám a 25 milionů dávek dětem a dospívajícím do 18 let.
Syndrom kapilárního úniku
Nedochází k aktualizaci informací o přípravku.
Bylo dokončeno posouzení, zda očkování vakcínou Comirnaty může způsobit syndrom kapilárního úniku (CLS). Výbor PRAC dospěl k závěru, že v současnosti není dostatek údajů na podporu aktualizace informací o přípravku.
V běžné populaci je CLS extrémně vzácné závažné onemocnění, které způsobuje únik tekutiny z malých krevních cév (kapilár), což má za následek otoky zejména paží a nohou, nízký krevní tlak, zahuštění krve a nízkou krevní hladinu albuminu (důležitý krevní protein). Hodnocení zohlednilo spontánně hlášené případy podezření na nežádoucí účinky, tj. příhody, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny.
Celkem bylo hodnoceno 44 případů CLS nahlášených po očkování vakcínou Comirnaty. V době hodnocení byly na celém světě podány přibližně dvě miliardy dávek vakcíny Comirnaty.
Informace o tom, jak vakcína Comirnaty funguje, je uvedeno v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
COVID-19 Vaccine Janssen
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 28. 2. 2022 podáno okolo 19,2 milionu dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.
Kožní vaskulitida malých cév
Aktualizace informací o přípravku
Výbor PRAC doporučil doplnit do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo“ vaskulitidu malých cév s kožními projevy (zánět krevních cév v kůži, který může mít za následek vyrážku, červené skvrny pod povrchem kůže a modřiny). Vaskulitida malých cév může být způsobena virovými nebo bakteriálními infekcemi stejně jako některými léky a vakcínami. Obecně platí, že při vhodné podpůrné péči projevy onemocnění časem spontánně odezní.
V informacích o přípravku bude uvedena frekvence tohoto nežádoucího účinku jako „není známo“: je obecně obtížné spolehlivě odhadnout četnost nežádoucích účinků z případů podezření na nežádoucí účinky, které byly spontánně nahlášeny zdravotnickými pracovníky nebo pacienty.
Výbor PRAC již dříve doporučil doplnit kožní vaskulitidu malých cév do informací o přípravku jako možný nežádoucí účinek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen. Držitel rozhodnutí o registraci však požádal o přehodnocení. Po tomto přehodnocení výbor PRAC trvá na svém závěru. Hodnocení zohledňovalo spontánně hlášené případy podezření na nežádoucí účinky, tj. příhody, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny.
Výbor PRAC přezkoumal celkem 21 případů nahlášených z celého světa v souvislosti s poslední souhrnnou zprávou o bezpečnosti, včetně deseti případů, které byly konzistentní s definicí kožní vaskulitidy jednoho orgánu (vaskulitida postihující jeden orgán). Pro většinu z těchto deseti případů nebylo identifikováno žádné jiné zřejmé vysvětlení kromě očkování vakcínou. Osm z těchto případů se objevilo brzy po podání vakcíny.
Infarkt myokardu
Hodnocení bylo zahájeno.
Výbor PRAC si je vědom výsledků epidemiologické studie založené na francouzských národních databázích, která je zveřejněná na webových stránkách EPI-PHARE a naznačuje mírně zvýšené riziko infarktu myokardu (srdečního infarktu) po očkování vakcínou Covid-19 Vaccine Janssen.
Výbor PRAC shromáždí a vyhodnotí všechna dostupná data, včetně údajů od držitele rozhodnutí o registraci, aby stanovil, zda může být infarkt myokardu způsoben vakcínou COVID-19 Janssen.
Informace o tom, jak vakcína COVID-19 Janssen funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Nuvaxovid
Pro vakcínu Nuvaxovid nejsou žádné aktualizace bezpečnosti. Do 28. 2. 2022 nebyla vakcína Nuvaxovid v EU/EHP obchodovaná.
Informace o tom, jak vakcína Nuvaxovid funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Spikevax
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 6. 1. 2020 do 28. 2. 2022 podáno okolo 150 milionů dávek vakcíny Spikevax dospělým osobám a 1,9 milionu dávek dětem a dospívajícím do 18 let.
Syndrom kapilárního úniku (CLS)
Aktualizace informací o přípravku
Bylo dokončeno posouzení, zda očkování vakcínou Spikevax může způsobit syndrom kapilárního úniku (CLS). Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku o upozornění na riziko vzplanutí CLS po očkování vakcínou Spikevax u pacientů, kteří mají toto extrémně vzácné onemocnění v anamnéze. Hodnocení zohlednilo spontánně nahlášené případy podezření na nežádoucí účinky, tj. příhody, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny.
Výbor doporučil doplnit do informací o přípravku toto upozornění, protože některé případy vzplanutí CLS poukazovaly na souvislost s vakcínou Spikevax, zatímco případy hlášené po očkování Comirnaty takovou souvislost neprokazovaly.
Zdravotníci by si měli být vědomi známek a příznaků CLS a možného rizika vzplanutí u lidí s CLS v anamnéze. Vzhledem k tomu, že u osob s CLS v anamnéze znamená onemocnění infekcí covid-19 velmi závažné riziko, je pro ně obzvlášť důležitá ochrana očkováním, i když velmi vzácně může samo očkování znamenat riziko vzplanutí CLS. Osoby s CLS v anamnéze by se měly při plánování očkování poradit se svým ošetřujícím lékařem.
V běžné populaci je CLS extrémně vzácné závažné onemocnění, které způsobuje únik tekutiny z malých krevních cév (kapilár), což má za následek otoky zejména paží a nohou, nízký krevní tlak, zahuštění krve a nízkou krevní hladinu albuminu (důležitý krevní protein).
Celkem bylo přezkoumáno jedenáct nahlášených případů po očkování vakcínou Spikevax. V době hodnocení bylo na celém světě podáno přibližně 559 milionů dávek vakcíny Spikevax.
|
Po očkování vakcínou Spikevax bylo hlášeno několik případů vzplanutí syndromu kapilárního úniku (CLS), který způsobuje únik tekutiny z malých krevních cév (kapilár). To má za následek rychlý vznik otoků paží a nohou, náhlý přírůstek hmotnosti, pocit na omdlení a nízký krevní tlak. Pokud jste v minulosti měli epizody CLS, poraďte se před očkováním vakcínou Spikevax se svým lékařem. |
Informace o tom, jak vakcína Spikevax funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Vaxzevria
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 28. 2. 2022 podáno okolo 69 milionů dávek vakcíny Vaxzevria.
Infarkt myokardu, plicní embolie a trombózy
Hodnocení bylo zahájeno.
Výbor PRAC si je vědom výsledků epidemiologické studie založené na francouzských národních databázích, která je zveřejněná na webových stránkách EPI-PHARE a naznačuje mírně zvýšené riziko infarktu myokardu (srdečního infarktu) a plicní embolie (krevní sraženina v cévě v plicích) po očkování vakcínou Vaxzevria. Kromě toho bylo v jiných publikovaných studiích1 zaznamenáno mírně zvýšené riziko žilní a/nebo arteriální trombózy (krevní sraženiny).
Výbor PRAC shromáždí a vyhodnotí všechna dostupná data, včetně údajů od držitele rozhodnutí o registraci, aby stanovil, zda mohou být tato onemocnění způsoben vakcínou Vaxzevria.
Informace o tom, jak přípravek Vaxzevria funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
1 Whiteley et al. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003926 and Hippisley-Cox et al. https://doi.org/10.1136/bmj.n1931
cz