ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Tygacil (tigecykline)

Evropská léková agentura (EMA) ukončila přehodnocení přínosů a rizik spojených s podáváním léčivého přípravku Tygacil v rámci prodloužení jeho registrace po pěti letech od udělení původní registrace. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) dospěl k názoru, že přínosy léčby Tygacilem i nadále převyšují její rizika, ale doporučil provést změny textů doprovázejících tento přípravek, aby zajistil, že se Tygacil používá správně, a že lékaři si jsou vědomi vyšší mortality, která byla pozorována v klinických hodnoceních.    

 

Informační dopis - Lucentis

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se přípravku Lucentis (ranibizumabum), který je zasílán zmocněncem držitele rozhodnutí o registraci (Novartis spol. s.r.o.) zdravotnickým pracovníkům.  

 

Věstník SÚKL 2/2011

Věstník SÚKL 2/2011 zveřejněn 15. 2. 2011.  

 

Seminář 3 – Sekce dozorových činností – oddělení farmakovigilance

Farmakovigilance  –  farmakovigilanční inspekce - další termín.  

 

Seminář 4 – Sekce dozorových činností – oddělení farmakovigilance

Farmakovigilance  – novinky v evropské  farmakovigilanční legislativě.  

 

Seminář 2 – Sekce dozorových činností – oddělení farmakovigilance

Farmakovigilance  –  farmakovigilanční inspekce  

 

Aktualizace Seznamu hrazených LP/PZLU k 1.2.2011

Aktualizace seznamu zahrnuje přípravky, u kterých rozhodnutí o výši a podmínkách úhrady nebo o výši maximální ceny nabylo právní moci na konci ledna 2011. Zároveň zohledňuje i provedené změny týkají se platnosti registrace LP.  

 

Leden 2011

Opatření při závadách a nežadoucích účincích.  

 

Přehled zaniklých léčivých přípravků

Léčivé přípravky, u kterých rozhodnutí o registraci pozbylo platnosti s ohledem na pravidlo sunset clause.     

 

4. čtvrtletí 2010

Přehled údajů o činnosti sekce dozoru v oblasti zdravotnických prostředků za 4. čtvrtletí roku 2010.  

 

Mimořádná aktualizace Seznamu hrazených LP/PZLU k 1.2.2011

Dne 31.1.2011 byl na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") uveřejněn Seznam léčiv a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění (dále jen "Seznam") k 1.2.2011. V Seznamu byly nesprávně změněny maximální ceny a úhrady léčivých přípravků, s nimiž je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS236485/2009 ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a změny výše a podmínek úhrady z moci úřední refererenční skupiny 70/1 - imunosupresiva specifická kromě leflunomidu a azathioprinu a léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kyseliny mykofenolové.  Jde o léčivé přípravky s obsahem léčivých látek everolimus, takrolimus, sirolimus a kys. mykofenolové.    Dále v tomto Seznamu nedošlo k uvedení původní a nyní stále účinné výše další zvýšené úhrady u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky exenatid, u kterých je vedeno správní řízení pod sp. zn.  SUKLS116330/2009 ve věci stanovení výše a podmínek úhrady a změny výše a podmínek úhrady z moci úřední refererenční skupiny 9/5 - (léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém).     Ústav neprodleně opravil chybně uvedené maximální ceny a výše úhrady dotčených přípravků v rámci mimořádné aktualizace.  

 

Tamoxifen a cytochrom P450 CYP2D6

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací u přípravků obsahující tamoxifen – účinek tamoxifenu může být ovlivněn polymorfismem genu pro enzym CYP2D6 a současným užíváním inhibitorů tohoto enzymu.  

 

Kontrola distribuce v roce 2010

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  

 

Kontrastní látky s obsahem gadolinia - informační dopis

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o opatřeních ke snížení rizika vzniku nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po podání kontrastních látek obsahujících gadolinium (GdCAs).