Státní ústav pro kontrolu léčiv

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
58236	Ajatin Profarma tinktura, drm.sol., 1x50 ml	Profarma-produkt s.r.o., ČR	všechny šarže	Příbalová informace je uvedena na etiketě na primárním obalu a údaje nejsou v souladu s registrační dokumentací.	Stažení z úrovně distributorů.	III
59622	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1x25 ml + rozpr.
59623	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem, drm.spr.sol., 1x50 ml + rozpr.
	Unguentum Simplex ČL 2009, 500 g	Lach-ner s.r.o., ČR	č.š.: 26012010 č.a.:0156/0110/522	Neodpovídající vzhled.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
	Unguentum Simplex ČL 2009, 1000 g		č.š.: 26012010 č.a.:0157/0110/522
88630	Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100x500mg	PharmDr. Radim Bakeš – Galenická laboratoř Ostrava, ČR	0323011209, 0324011209, 0325011209, 0326011209, 0327011209, 0328011209, 0329011209, 0330011209, 0331011209 a všech šarží vyrobených po 28.6.2010		Uvolnění k distribuci a výdeji.
47386	Cinnabene, por.cps.mol., 75 mg, 50x75 mg	Ratiopharm GmbH., Německo	všechny šarže	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce a výdeje.
99886	Cinarizin 25 mg, por.tbl.flm, 50x25 mg	Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko	všechny šarže	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce a výdeje.
99884	Cinarizin 75 mg, por.tbl.flm, 50x75 mg

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

• Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
• Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
• Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL: 

• SÚKL upozorňuje na riziko závažných kožních fotosenzitivních reakcí po lokální léčbě ketoprofenem a na opatření, jak těmto nežádoucím účinkům předcházet. Informace o celoevropském přehodnocení topického ketoprofenu jsou na https://www.sukl.cz/ema-potvrdila-prinos-lecby-ketoprofenem.

 

• EMA doporučuje omezení užívání modafinilu pouze k léčbě spavosti spojené s narkolepsií. Více na https://www.sukl.cz/evropska-lekova-agentura-doporucuje-omezeni-uzivani.

 

• V EMA aktuálně probíhá hodnocení kardiovaskulárního rizika léčby rosiglitazonem. Více na https://www.sukl.cz/ema-aktualizuje-informace-k-prehodnoceni-prinosu-a-rizik.

 

• Přítomnost velmi malého množství virových částic ve vakcíně Rotarix neznamená zdravotní riziko. Více na https://www.sukl.cz/ema-potvrzuje-prinosy-vakciny-rotarix-prevysujici-jeji.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

      1.Sdělení španělského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (zvýšený počet mikročástic v roztoku) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Paracetamol Normon, inj. sol., 10 mg/ml, 50x100 ml, všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Normon S.A. Španělsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.  

      2.Sdělení evropské lékové agentury:

• Z důvodu závady v jakosti (nesoulad příbalové informace s registrační dokumentací) se na základě sdělení evropské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cancidas 70 mg, inf. plv. csl., 1x70 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci:Merck Sharp & Dohme Ltd., Velká Británie. Dle informací SÚKL se tato závada netýká jazykové verze pro ČR.  

      3.Sdělení britského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Sandoz, všechny síly, por.cps.dur., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Pharmaceuticals GmgH, Německo. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR. 
• Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Hospira, všechny síly, por.cps.dur., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Hospira UK Limited, Velká Británie. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR. 

     4.Sdělení německého inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (praskání kapslí, které má za následek uvolnění léčivé látky) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek Temozolomide Hexal, všechny síly, por.cps.dur., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Hexal AG, Německo. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.  

      5.Sdělení dánského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nález skleněných úlomků ve vialkách) se na základě sdělení dánské regulační autority stahuje léčivý přípravek Fucidin, inf.plv., 500 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharmacetutical Products, Dánsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.  

     6.Sdělení slovinského inspektorátu:

• Slovinská regulační autorita informuje o zjištěné závadě v jakosti (překročení limitu nečistot ve stabilitní studii) u léčivého přípravku Valaciclovir FCT, por.tbl.flm.,  250mg, 500 mg a 1000 mg, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharmacetutical Products, Dánsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.