Státní ústav pro kontrolu léčiv

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.11.2023

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.11.2023. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.   

OOP 07-23 Stanovení výše a podmínek úhrady tkání a buněk

Seminář č. 16 - Seminář k implementaci změn dle připravované novely zákona o léčivech č. 378/2007 Sb.

Téma: Implementace změn dle připravované novely zákona o léčivech č. 378/2007 Sb.  

Ozempic, Victoza - Dočasné omezení objemu dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně dočasného omezení objemu dodávek léčivých přípravků Ozempic a Victoza.   

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – betahistin

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – VICTOZA

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.  

EMA zahajuje přezkum léčivých přípravků obsahujících azithromycin

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum systémově podávaných léků (tj. podávaných ústy nebo injekčně), které obsahují léčivou látku azithromycin, který je používán jako antibiotikum. Antimikrobiální rezistence (AMR) vůči azithromycinu v Evropské unii (EU) roste. S ohledem na široké použití azithromycinu je nezbytné přehodnocení přínosů a rizik azithromycinu v jeho mnoha schválených indikacích, aby se optimalizovalo jeho použití a zároveň minimalizovalo riziko rozvoje AMR.  

Komentář SÚKL k bezpečnosti vakcín proti covidu-19 a chřipce

V mediálním prostoru se objevily informace o studii upozorňující na možné riziko výskytu cévní mozkové příhody po souběžném očkování proti chřipce a covidu-19. Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje za důležité upozornit, že veškerá dosud dostupná data včetně dat z této studie neposkytují jasné a konzistentní důkazy, že by mRNA vakcíny (ať už podány samostatně nebo v kombinaci s vakcínou proti chřipce) působily zvýšené riziko cévní mozkové příhody.  

Typy výrobků, pro které nemůže být přijata žádost o registraci léčivého přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že žádost o registraci léčivého přípravku lze předložit pouze pro takový výrobek, který splňuje definici léčivého přípravku.  

Vydání nové verze Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů (2023)

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání aktualizované Tabulky X – Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů s přidanými nebo změněnými termíny, která je účinná od 1. 12. 2023.  

Každý z nás může pomoci zvýšit bezpečnost léků. Víte, kdy se obrátit na SÚKL?

Ať už jste pacient, lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, můžete přispět k větší bezpečnosti léků tím, že nám nahlásíte své podezření na nežádoucí účinek. Upozornit nás můžete na všechny závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky.   

Integrilin - ukončení dodávek

Upozornění držitele rozhodnutí o registraci ohledně ukončení dodávek léčivého přípravku Integrilin.   

EMA doporučila k registraci upravenou vakcínu Nuvaxovid XBB.1.5 proti covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko k registraci upravené vakcíny Nuvaxovid zaměřené na podvariantu viru SARS-CoV-2 Omikron XBB.1.5.  

Informační dopis - topiramát

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o implementaci programu prevence početí.  

Seminář č. 15 – Oddělení kontroly zdravotnických prostředků

Téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků