Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – ORGAMETRIL
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
26. 02. 2024Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ORGAMETRIL
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
26. 02. 2024Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – AMOKSIKLAV
SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
23. 02. 2024Upozornění na aktualizaci Seznamu léčivých přípravků Ministerstva zdravotnictví ČR – ANTABUS
SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na zařazení dalších léčivých přípravků na Seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
23. 02. 2024Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.2.2024
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.2.2024. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci.
20. 02. 2024Pozastavení registrace léčivých přípravků MENOPUR a MENOTROPHIN FERRING-LÉČIVA
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků MENOPUR 75 IU inj.pso.lqf. (reg. č. 56/079/04-C); MENOPUR 600 IU inj.pso.lqf. (reg. č. 56/960/10-C), MENOPUR 1200 IU inj.pso.lqf. (reg. č. 56/961/10-C), MENOTROPHIN FERRING-LÉČIVA 75 IU inj.pso.lqf. (reg. č. 56/353/22-C); MENOTROPHIN FERRING-LÉČIVA 600 IU inj.sol.pep. (reg. č. 56/036/22-C) a MENOTROPHIN FERRING-LÉČIVA 1200 IU inj.sol.pep. (reg. č. 56/037/22-C).
20. 02. 2024Doporučení k obsahu předkládané dokumentace pro bioekvivalenční (BE) studie, aby mohly být posouzeny ve zrychleném režimu
Nejčastějším problémem během validace jsou chybějící dokumenty nebo nesprávná platba. Zasláním validačních připomínek se výrazně prodlužuje doba posuzování studie. Níže jsou proto uvedena doporučení pro předkladatele BE studií, díky nimž může být studie úspěšně validována a bude tedy moci být posouzena ve zrychleném režimu.
19. 02. 2024Informační dopis - valproát
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o nových opatřeních týkajících se potenciálního rizika neurovývojových poruch u dětí otců léčených valproátem během 3 měsíců před početím.
19. 02. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
16. 02. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC 24MG TBL NOB 100
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
16. 02. 2024OOP 01-24 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii
15. 02. 2024Informační dopis - Pseudoefedrin
Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem účinné látky pseudoefedrin by Vás ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv rádi informovali o rizicích syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS) po podání léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin.
9. 02. 2024Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
31. 01. 2024
cz