Zveřejnění nových formulářů pro podání žadatele a strukturovaná vyjádření účastníků v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ
V souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2022 SÚKL informuje o zveřejnění požadavků na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
22. 12. 2021Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv
Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.
22. 12. 2021Úprava vyjádření síly léčivého přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE 500 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku AMIKACIN MEDOCHEMIE, 500 mg/2 ml, inj./inf. sol.
21. 12. 2021Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.12.2021
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.12.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
20. 12. 2021EMA doporučila k registraci Nuvaxovid, vakcínu proti covid-19
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Nuvaxovid (také známou pod označením NVX-CoV2373) určené k prevenci vzniku onemocnění covid-19 u osob ve věku od 18 let. Jde v pořadí již o pátou vakcínu proti onemocnění covid-19 a první proteinovou podjednotkovou vakcínu proti covid-19, kterou EMA doporučila k registraci. Držitelem rozhodnutí o registraci bude společnost Novavax CZ a.s., ČR.
20. 12. 2021Informační zpravodaj Nežádoucí účinky léčiv 4/2021
Nové číslo zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv
20. 12. 2021EMA doporučila rozšíření registrace anakinry pro léčbu dospělých s covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku Kineret (léčivá látka anakinra) tak, aby zahrnovala léčbu covid-19 u dospělých pacientů se zápalem plic vyžadujícím doplňkovou léčbu kyslíkem a těch, kteří jsou vystaveni riziku vzniku závažného respiračního (dechového) selhání, na základě stanovení hladin proteinu zvaného suPAR v krvi (Soluble urokinase plasminogen activator receptor) nejméně 6 ng na ml.
16. 12. 2021EMA vydala stanovisko ohledně použití přípravku Paxlovid k léčbě covid-19 před jeho registrací
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko k použití léčivého přípravku přípravku Paxlovid (kombinace léčivých látek PF-07321332 a ritonaviru) k léčbě onemocnění covid-19. Tento léčivý přípravek, který dosud není v EU registrován, lze použít k léčbě dospělých s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkový kyslík a u nichž existuje zvýšené riziko zhoršení covid-19 k závažnému průběhu. Paxlovid by měl být podán co nejdříve po diagnóze covid-19, nejpozději do 5 dnů od začátku příznaků. Dvě léčivé látky tohoto léčivého přípravku, PF-07321332 a ritonavir, které budou dostupné ve formě samostatných tablet, by měly být užívány současně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
16. 12. 2021Seminář 2 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Téma: „ Klinická hodnocení – další informace k přípravě na nařízení 536/2014. “ - opakování semináře ze 4.1.2022
16. 12. 2021EMA doporučila k registraci sotrovimab, monoklonální protilátku pro léčbu covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal doporučující stanovisko k registraci monoklonální protilátky sotrovimab pro léčbu covid-19 pod obchodním názvem Xevudy. Žadatelem o registraci je společnost GlaxoSmithKline Trading Services Limited, která tento léčivý přípravek vyvinula společně se společností Vir Biotechnology.
16. 12. 2021Seminář 1 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)
Téma: „Klinická hodnocení - další informace k přípravě na nařízení 536/2014 “
16. 12. 2021Sdělení pro členské státy - krátký text pro internetové stránky k CTIS (EU informačnímu systému pro klinická hodnocení)
Níže uvádíme text v nezměněném znění, který jsme obdrželi od EMA k CTIS (Clinical Trial Information System)
16. 12. 2021Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce.
15. 12. 2021EMA přezkoumává nové údaje o účinnosti přípravku Lagevrio (molnupiravir) pro léčbu covid-19
V návaznosti na prozatímní doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o včasném použití přípravku Lagevrio (molnupiravir) před jeho registrací, EMA přezkoumá více údajů z hlavní studie molnupiraviru (MK-4482-002).
14. 12. 2021
cz