ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Články typ nepřehlédněte

výpis všech článků s typem nepřehlédněte (jsou, byly nebo budou zverejneny na titulce)  

Rok s očkováním a léky proti covid-19

Vakcíny proti covid-19 změnily podobu pandemie koronaviru. Během posledního roku byly schváleny v EU/EHP čtyři vakcíny, pátou žádost o registraci aktuálně vyhodnocuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) od loňského prosince administrativně propustil 136 šarží těchto vakcín, tedy více než osmnáct milionů dávek. Příští rok začne SÚKL provádět laboratorní kontrolu nejméně jednoho typu vakcín proti covid-19. SÚKL je rovněž zapojen do posuzování prostřednictvím zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.  

 

Implementace změn, prodloužení a převodů registrací

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.  

 

Doprodej léčivých přípravků po schválení změny, prodloužení a převodu registrace

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.    

 

Žádosti o zrušení registrace léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.    

 

Příručka pro zadavatele k používání CTIS (CTIS= Clinical Trials Information System) - Guidebook: Principles for Sponsor Organisation Modelling for CTIS

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem = CTIS.  

 

Prodloužení doby použitelnosti Spikevax na 9 měsíců

Evropská komise vydala 8. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Spikevax na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při -25 °C až – 15 °C ze 7 měsíců na 9 měsíců.  

 

Doporučení EMA a ECDC týkající se heterologních očkovacích schémat proti covid-19

EU v současné době zažívá rostoucí počet infekcí v probíhající pandemii covid-19, jakož i nárůst míry hospitalizací. Očkování proti covid-19 i nadále zabraňuje tomu, aby mnoho milionů občanů EU vážně onemocnělo nebo zemřelo, a čísla ukazují, že počty hospitalizací a úmrtí zůstávají nejnižší v těch členských zemích EU, které mají nejvyšší proočkovanost. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) proto nadále naléhavě vyzývají všechny občany EU, aby se plně očkovali a dodržovali aktuální doporučení týkající se posilovacích dávek.  

 

Změna vyjádření síly léčivého přípravku MARCAINE 0,5 % injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Marcaine, 0,5 %, inj.sol.    

 

Informační dopis - Iberogast

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)  ve spolupráci se společností Bayer by Vám rád sdělil následující informace.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Cardilan 50 mg/ml + 50 mg/ml injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací a dávkování léčivého přípravku Cardilan, 50 mg/ml + 50 mg/ml, inj./inf.sol.  

 

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Tussical 7,5 mg/5 ml sirup

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Tussical, 7,5 mg/5 ml, sir.  

 

EMA doporučuje schválení tocilizumabu u dospělých se závažným onemocněním covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit indikaci léčivého přípravku RoActemra (tocilizumab) tak, aby zahrnovala léčbu dospělých s covid-19, kteří podstupují systémovou léčbu kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo jsou na mechanické plicní ventilaci.  

 

Seminář 12 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH)

Téma: „ Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. “    

 

Informační dopis - Ercefuryl

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se  společností Takeda GmbH Německo by Vás  chtěli informovat o následujících skutečnostech.  

 

Obsah Ph. Eur. Suppl. 10.8

Informace k obsahu 8. doplňku Evropského lékopisu 10. vydání, který bude součástí ČL 2017 - Dopl. 2022.