Zveřejnění nových formulářů pro podání žadatele a strukturovaná vyjádření účastníků v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Zveřejnění nových formulářů pro podání žadatele a strukturovaná vyjádření účastníků v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ

V souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2022 SÚKL informuje o zveřejnění požadavků na strukturu odborných důkazů, které se předkládají spolu se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zveřejňuje v pokynu CAU-08 verze 1 požadavky na strukturu odborné části dokumentace, která se předkládá se žádostí o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2022. Změny se dotýkají zejména nového typu řízení dle ustanovení §39da o úhradě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.

Jednotná struktura podání je doporučována u všech individuálních správních řízení nebo hloubkových revizí, ve kterých z důvodu návrhu změny výše nebo podmínek úhrady probíhá v souladu s platnou legislativou kompletní posouzení klinického přínosu nebo hodnocení nákladové efektivity či dopadu na rozpočet.

Jednotná struktura se tedy nadále nebude vyžadovat u žádostí o zkrácená řízení pro vstup podobných LP apod.

Ústav očekává, že zavedení jednotné struktury pro podávání odborné dokumentace bude mít pozitivní dopad na všechny subjekty, kterých se daný typ správních řízení týká. Konkrétně by mělo dojít k:

zavedení jednotných standardů pro typově stejné situace, čímž by mělo dojít ke snížení počtu nedostatků a chybějících údajů usnadňující proces posouzení
usnadnění komunikace mezi účastníky řízení a Ústavem
zjednodušení přípravy podkladů na straně žadatele
zpřehlednění klíčového podkladu pro rozhodnutí, což usnadní orientaci Ústavu a účastníků v podkladech a dále také průběh samotných řízení zajišťovaných Ústavem.

Při přípravě, resp. aktualizaci těchto formulářů byli osloveni zástupci všech osob, jichž se proces stanování nebo změny výše a podmínek úhrady týká. Zástupci těchto subjektů měli během přípravy možnost se k dokumentům vyjadřovat a vznášet připomínky. Oslovenými subjekty v abecedním pořadí byly: