Státní ústav pro kontrolu léčiv

Světová zdravotnická organizace zveřejnila výsledky čínské studie, jež tvrdí, že remdesivir selhal a má mnoho vedlejších účinků. Nakolik jsou závěry relevantní pro podávání léku českým pacientům?
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sleduje veškeré dostupné studie, nejen ty činěné s remdesivirem. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zdůrazňuje, že vzhledem k probíhajícím klinickým studiím nelze teď účinnost remdesiviru k léčbě onemocnění covid-19 považovat za prokázanou. Avšak než bude dostupná vakcína, mohou lékaři cílit na covid19 jen antivirotiky vyvinutými na jiná onemocnění, a remdesivir je z řady klinických pohledů jedním z nejčastěji zmiňovaných a často i favorizovaný. K té čínské studii – s jejími závěry nejsme seznámeni, vyjádřit se k tomu nemohu.

Jde stále o experimentální léčbu, co tedy o účinnosti remdesiviru víme?
Nyní jsou k dispozici data nižší úrovně průkazu efektivity. Z těch však nelze dělat závěry o účinnosti remdesiviru vzhledem k jejich malému rozsahu a neuniformitě léčby. Rovněž bezpečnostní profil léku dosud není úplný. Nicméně EMA informuje o již identifikovaném riziku hepatotoxicity (léky vyvolané poškození jater – pozn. red.) v souvislosti s podáváním remdesiviru. Ten tudíž dle doporučení EMA nemá být podáván spolu s dalšími léčivy se známým rizikem hepatotoxicity a hodnoty jaterních enzymů se mají u léčených pacientů monitorovat. Výzkumníci, konkrétně společnost Gilead (remdesivir vyvinula – pozn. red.), tedy mají před sebou ještě mnoho práce, protože – jak neustále upozorňujeme – přínosy léčby vždy musejí převládat nad jejími riziky. Tím spíše to platí nyní, kdy veškeré léky, jež jsou v rámci hospitalizace pacientům nasazovány, jsou používány ryze experimentálně.

Je soustředěnost na lék proti viru rozložena rovnoměrně na všechny čtyři nyní povolené a podávané léky v Česku, nebo se lékaři nejvíce upínají k remdesiviru?
Jakkoliv prezentujeme především čtyři možné způsoby léčby, tedy hydroxychlorochin, remdesivir, favipiravir a využití krevní plazmy vyléčených, těch léčivých látek, jež se po celém světě zkoušejí, jsou desítky. Je ale pravdou, že u zmiňovaných možností máme dat zatím nejvíc – byť se stále pohybujeme v experimentální rovině a data z robustních klinických studií chybějí –, a proto jsou pro lékaře nyní skutečně první volbou. Nemyslím si ale, že by se lékaři k nějakému léku vysloveně upínali. Remdesivir byl a je především hojně medializovaným, což z něj asi především činí toho pomyslného favorita. Praxe je ale mnohem složitější a lékaři pracují s každým pacientem individuálně dle jeho stavu a případných dalších přidružených onemocnění. Co totiž pomůže jednomu pacientovi, může jinému uškodit a naopak. O nemoci covid-19 toho stále hodně nevíme, abychom se mohli upínat pouze k jedné možnosti léčby.

Jsou nemocnice zahrnuty do klinických studií remdesiviru?
Ráda bych uvedla na pravou míru, že toto není pravda. Dosavadní režim podávání remdesiviru není klinickým hodnocením. Ta sice různě ve světě probíhají, ale ČR do nich zapojena nyní není. O klinické hodnocení musí nejprve někdo požádat, zpravidla farmaceutická firma, a následně každé musí být schváleno SÚKL a příslušnou etickou komisí. SÚKL schválil doposud dvě klinická hodnocení pro léčbu nemoci covid-19, a to s hydroxychlorochinem a s kombinací hydroxychlorochinu a azithromycinu. Režim distribuce, výdeje a používání remdesiviru se před několika dny trochu změnil. Dosud jsme se pohybovali v tzv. programu soucitného použití (compassionate use program), v pátek ale ministerstvo zdravotnictví vydalo na základě našeho stanoviska nové rozhodnutí, kdy jsme se připojili do jiného typu léčebného programu, a to do tzv. programu rozšířeného přístupu (extended access program). Nově jsou tedy nastaveny konkrétní podmínky, jakým pacientům a na jakých pracovištích může být tento experimentální přípravek podán. Pro změnu přístupu se rozhodla sama společnost Gilead, a to proto, aby se neregistrované léčivo dostalo rychleji k více pacientům.