Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provozovat a aktualizovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek. Systém řízení rizik musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům konkrétního léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti (§ 91 odst. 2 písm. c) novely ZoL). Tato povinnost se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci vydané před 21. červencem 2012 (Čl. II Přechodná a závěrečná ustanovení, odst. 3. novely ZoL), pokud ovšem těmto držitelům rozhodnutí o registraci neuloží Ústav povinnost provozovat systém řízení rizik z moci úřední (§ 92 odst. 1 novely ZoL).
Povinnost provozovat a aktualizovat systém řízení rizik neznamená automaticky povinnost předložit a aktualizovat plán řízení rizik (RMP, část registrační dokumentace 1.8.2). Pro většinu léčivých přípravků tato povinnost znamená provádět standardní farmakovigilanci.
cz