Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
151581 |
DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG |
5MG TBL FLM 28 |
F77918 |
07/2020 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island, se vyskytují následující závady v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
- balení šarže F77918 léčivého přípravku DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG, 5MG TBL FLM 28 obsahuje příbalovou informaci s datem revize 8.7.2016 namísto 21.4.2017
- balení šarže F77918 léčivého přípravku DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG, 5MG TBL FLM 28 obsahuje texty na vnějším obalu vydaným v rámci rozhodnutí ze dne 3.9.2014 namísto 3.5.2017
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
5.10.2017
cz