Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
176913 |
Rivocor 5 |
5MG TBL FLM 90 |
170174 |
01/2019 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PRO.MED.CS Praha a.s., Praha 4 se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
nesoulad vzhledu tablet výše uvedené šarže s registrační dokumentací z důvodu nižšího množství pomocné látky (barviva).
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
27. 7. 2017
cz