SÚKL informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
Použitelnost do |
|
0215476 |
EBRANTIL 30 RETARD |
30MG CPS PRO 50 |
50 |
11364913 |
03/2018 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Takeda GmbH, Konstanz, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
nesouladu doby použitelnosti s registrační dokumentací (namísto správného údaje Použitelné do: 03/2019 je uveden údaj Použitelné do 03/2018).
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
25.7.2017
cz