Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk |
Šarže |
Použitelnost do |
|
273010 |
ZONISAMIDE MYLAN |
50MG CPS DUR 56 |
273010 |
05/2021 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Mylan S.A.S., Saint-Priest, Francie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na vnějším obalu dotčené šarže léčivého přípravku je uvedeno nesprávné registrační číslo: EU/1/16/1093/007. Správné registrační číslo je: EU/1/16/1093/008
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
25.4.2019
cz