Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Číslo šarže |
Použitelné do |
|
239778 |
EPIRUBICIN ACCORD |
2MG/ML INJ/INF SOL 1X5ML |
44/588/09-C |
Y01184 |
11/2020 |
|
241438 |
TOPOTECAN ACCORD |
1MG/ML INF CNC SOL 1X4ML |
44/322/12-C |
X22202 |
10/2021 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
1) Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- V balení se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Varšava, Polsko).
- Na vnějším obalu není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Varšava, Polsko).
- Na vnějším obalu léčivého přípravku Epirubicin Accord je nesprávně uvedeno: „použitelné do“ a „č.š.“ namísto „EXP“ a „Lot“.
- Na vnějším obalu léčivého přípravku Topotecan Accord je nesprávně uvedeno: „Č.š.“ namísto „Lot“ a dále není uvedeno: „Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace“.
2) Na vnějším obalu není uveden kód SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
23.8.2019
cz