Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
|
Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku |
Doplněk názvu |
Registrační číslo |
Číslo šarže |
Použitelnost do |
|
198417 |
ABELCET |
5MG/ML INF CNC DIS 10X20ML |
15/560/99-C |
B1649054 B1642227 |
12/2020 10/2020 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
1) Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- Balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci s datem revize 2.7.2014 namísto aktuální příbalové informace
- Na vnějším obalu je uvedeno „Č.šarže:“ namísto „LOT“ a „Použitelné do:“ namísto „EXP“.
- Na vnitřním obalu je uvedeno „č.š:“ namísto „LOT“
2) Na vnějším obalu není uveden kód SÚKL: 198417
Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
17.7.2019
cz