Na úřední desce Ministerstva zdravotnictví byla zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Výrobce | PIL |
| 9999918 | BENORAL | 250000IU/5ML POR SUS 1X100ML | LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A., Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko |
|
SÚKL upozorňuje předepisující lékaře na nižší sílu a odlišný objem balení přípravku oproti registrovaným léčivým přípravkům, z čehož vyplývá i výrazně nižší celkový obsah léčivé látky v 1 balení přípravku BENORAL:
| Kód SÚKL | Název | Množství léčivé látky v 5 ml suspenze | Objem balení | Celkový obsah léčivé látky v 1 balení |
| 9999918 | BENORAL | 250 000 IU | 100 ml | 5 MIU |
| 0049549 | OSPEN | 400 000 IU | 150 ml | 12 MIU |
| 0214055 | OSPEN | 750 000 IU | 60 ml | 9 MIU |
Dodání léčivého přípravku do České republiky zajistí společnost Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy.
Plné znění rozhodnutí, cenový předpis a opatření obecné povahy jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:
- Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BENORAL, SUSPENSIÓN ORAL, 1 frasco de 100 ml s údaji uvedenými na vnějším a vnitřním obalu v jiném než českém jazyce – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
- Věstník 10/2023 - Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz) (viz kapitola 4. Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 7/2023/OLZP o stanovení obchodní přirážky za distribuci a výdej léčivých přípravků hrazených podle § 32c zákona č. 48/1997 Sb.)
- Opatření obecné povahy – podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění u léčivého přípravku BENORAL – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
- Opatření obecné povahy – stanovení podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u LP BENORAL – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)
SÚKL uvádí, že od 1. 8. 2023 je léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění.
SÚKL informuje předepisující lékaře, že s ohledem na vydané opatření Ministerstva zdravotnictví není potřeba hlásit předepsání nebo použití tohoto neregistrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Oddělení koordinace odborných činností
18. 7. 2023
Aktualizace 22. 12. 2023
cz