SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky informaci o krádeži níže uvedených léčivých přípravků na území Itálie:
|
Odcizený léčivý přípravek |
Číslo šarže |
Datum exspirace |
Množství |
|
AVASTIN 100 mg |
B8502H11 |
10/2016 |
12 |
|
AVASTIN 400 mg |
B8002H04 |
05/2017 |
11 |
|
PERJETA 420 mg |
H0119B03 |
04/2017 |
6 |
|
H0120B04 |
04/2017 |
||
|
MABTHERA 500 mg |
N7078B02 |
01/2018 |
11 |
|
MABTHERA 100 mg |
N7063B11 |
11/2017 |
13 |
|
HERCEPTIN 150 mg |
N1041H05 |
03/2019 |
36 |
|
N1043H02 |
05/2019 |
||
|
HERCEPTIN 600 mg |
B1017B01 |
09/2016 |
5 |
|
B1018B06 |
11/2016 |
||
|
KADCYLA 100 mg |
N1025B03 |
08/2017 |
1 |
|
KADCYLA 160 mg |
B0001B04 |
01/2017 |
1 |
|
NEORECORMON 50 000 IU |
H0683H03 |
03/2018 |
3 |
|
MIRCERA 50 mikrogramů |
H0507H39 |
09/2016 |
20 |
|
MIRCERA 250 mikrogramů |
H0547H22 |
04/2017 |
1 |
|
ARANESP 20 mikrogramů |
1062383D |
04/2017 |
49 |
|
ARANESP 40 mikrogramů |
1062160C |
02/2017 |
21 |
|
ARANESP 50 mikrogramů |
1063275A |
03/2018 |
3 |
|
GRANULOKINE 30 mU |
1059832 |
08/2017 |
10 |
|
EPREX 2000 IU |
FH53N00 |
01/2017 |
73 |
|
EPREX 4000 IU |
FI53500 |
02/2017 |
154 |
|
NALADOR |
52013F |
04/2017 |
10 |
|
RABIPUR |
546011A |
12/2017 |
3 |
Předmětné šarže byly určeny pro italský trh.
Léčivé přípravky Avastin 100 mg, Avastin 400 mg, Perjeta 420 mg, Mabthera 500 mg, Mabthera 100mg, Herceptin 150 mg, Herceptin 600 mg, Kadcyla 100 mg, Kadcyla 160 mg, Neorecormon 50 000 IU, Mircera 50 mikrogramů, Mircera 250 mikrogramů, Aranesp 20 mikrogramů, Aranesp 40 mikrogramů a Aranesp 50 mikrogramů jsou v České republice registrovány centralizovanou procedurou.
Léčivé přípravky Eprex 2000 IU, Eprex 4000 IU a Rabipur jsou v České republice registrovány národní procedurou. Souběžný dovoz u těchto přípravků není povolen.
Léčivé přípravky Granulokine 30 mU a Nalador nejsou v České republice registrovány.
Předmětné šarže všech výše uvedených léčivých přípravků nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
U odcizených balení předmětných šarží výše uvedených léčivých přípravků došlo k přerušení distribučního řetězce, a není tak u nich nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Taková balení předmětných šarží proto v žádném případě nelze použít k léčbě. Skladovací podmínky při přepravě odcizených balení předmětných šarží výše uvedených léčivých přípravků nelze doložit. Léčivé přípravky by byly po uvedení zpět na trh považovány za padělek.
Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz. (Poznámka: Stejná čísla šarží se mohou vyskytovat i u léčivého přípravku jiné síly nebo u jiného přípravku. Předmětem krádeže byly však pouze výše uvedené šarže přiřazené k výše uvedeným konkrétním přípravkům a jejich silám.)
Oddělení závad v jakosti
1. 3. 2016
Aktualizace ze dne 2. 3. 2016
Evropská agentura pro léčivé přípravky informovala SÚKL o dalších šaržích léčivých přípravků, které byly odcizeny z lékárny na území Itálie. Seznam dalších odcizených šarží léčivých přípravků naleznete niže:
Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@suklcz. (Poznámka: Stejná čísla šarží se mohou vyskytovat i u léčivého přípravku jiné síly nebo u jiného přípravku. Předmětem krádeže byly však pouze výše uvedené šarže přiřazené k výše uvedeným konkrétním přípravkům a jejich silám.)
Oddělení závad v jakosti
2. 3. 2016
Aktualizace ze dne 7.3.2016
Evropská agentura pro léčivé přípravky informovala SÚKL o dalším léčivém přípravku, který byl odcizen z lékárny na území Itálie. Jedná se o 144 balení léčivého přípravku Harvoni 90mg/400mg por. tbl. flm., šarže č. TDDDD, doba použitelnosti 31.8.2017. Léčivý přípravek je v České republice registrován centralizovanou procedurou. Předmětná šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
7. 3. 2016
Aktualizace ze dne 18. 3. 2016
Evropská agentura pro léčivé přípravky informovala SÚKL o opravě čísel šarží některých odcizených léčivých přípravků uvedených v tabulce ze dne 2.3.2016, viz níže:
|
Odcizený léčivý přípravek |
Síla LP |
Původní číslo šarže |
Nové opravené číslo šarže |
Datum expirace |
Množství |
|
EPREX |
10000 UI |
FS4V01 |
FES4V01 |
10/2016 |
18 |
|
EPREX |
40000 UI |
IFES4300 |
FES4300 |
10/2016 |
35 |
|
NEORECORMON |
50000 UI |
H0683H03 |
H0683H03 - H0693H05 |
03/2018 |
3 |
|
TALOFEN |
4g/100ml |
10480003 |
1048003 |
|
50 |
a dodala seznam dalších odcizených léčivých přípravků (viz soubor PDF níže).
Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@suklcz. (Poznámka: Stejná čísla šarží se mohou vyskytovat i u léčivého přípravku jiné síly nebo u jiného přípravku. Předmětem krádeže byly však pouze výše uvedené šarže přiřazené k výše uvedeným konkrétním přípravkům a jejich silám.)
Oddělení závad v jakosti
18. 3. 2016
