SÚKL obdržel od belgické regulační autority informaci o odcizení následujícího léčivého přípravku:
|
Název léčivého přípravku |
Léková forma |
Číslo šarže |
Jazyková verze |
Počet odcizených balení |
|
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU) |
INJ SOL |
M00481 |
francouzská/nizozemská/německá |
101 |
Dotčená šarže léčivého přípravku NutropinAq byla určena pro belgický a lucemburský trh ve výše uvedené jazykové verzi. V ČR je předmětný léčivý přípravek registrován centralizovanou procedurou a držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, společnost Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt, Francie potvrdil, že dotčená šarže nebyla do ČR dovezena.
U odcizených balení předmětné šarže léčivého přípravku NutropinAq injekční roztok došlo k přerušení distribučního řetězce, a není tak u nich již nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Taková balení předmětné šarže proto v žádném případě nelze použít k léčbě. Skladovací podmínky při přepravě odcizených balení předmětné šarže nelze doložit. Léčivý přípravek by byl po uvedení zpět na trh považován za padělek.
Podezřelé dodávky oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL, a to telefonicky na +420 272 185 213 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz.
Oddělení závad v jakosti
7. 4. 2017
